[發明專利]新型冠狀病毒抗體檢測用檢測試劑卡及其制備方法

在審

• 申請號: 202010109842.6
• 申請日: 2020-02-23
• 公開（公告）號: CN111190005A
• 公開（公告）日: 2020-05-22
• 發明（設計）人: 張念林;何樂春;胡昌華;左云國;孫嬋
• 申請（專利權）人: 重慶新賽亞生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/558;G01N33/543;G01N33/533
• 代理公司: 重慶萃智邦成專利代理事務所(普通合伙) 50231
• 代理人: 舒夢來;竺棟

本發明涉及一種新型冠狀病毒抗體檢測用檢測試劑卡，其包括樣品墊、量子墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和襯板，量子墊上包被有量子點微球標記的抗人IgM抗體或IgG抗體，硝酸纖維素膜上設置的檢測線上包被有SARS?COV2重組抗原，質控線上包被有羊抗鼠IgG。本發明提供的用于檢測新型冠狀病毒(SARS?COV2)IgM抗體或IgG抗體的檢測試劑卡，能夠快速、準確的得到結果，為臨床上的COVID?19提供輔助診斷。

技術領域

本發明屬于醫學免疫學中量子點免疫熒光層析技術領域，具體涉及一種 新型冠狀病毒抗體檢測用檢測試劑卡及其制備方法。

背景技術

研究表明：冠狀病毒(Coronaviruses)為單股正鏈RNA病毒，分為α、 β、γ和δ屬四個屬：新型冠狀病毒(SARS-COV2)是一種新型的冠狀病毒， 屬于β屬，被列為第七類冠狀病毒。2020年1月12日被世界衛生組織命名 為新型冠狀病毒(SARS-COV2)，能引起病毒性肺炎。

《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)》表述其潛伏期1-14 天，一般為3-7天。以發熱、乏力、干咳為主要表現。少數患者伴有鼻塞、 流涕、腹瀉等癥狀。重癥患者多在發病一周后出現呼吸困難和/或低氧血癥， 嚴重者快速進展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝性酸 中毒和出凝血功能障礙等。新型冠狀病毒(SARS-COV2)引起的肺部感染被 命名為“新型冠狀病毒肺炎”(COVID-19)。新型冠狀病毒(SARS-COV2)IgM 抗體是人體感染新型冠狀病毒(SARS-COV2)后，首先快速產生和分泌的抗 體，主要存在于血液中。隨著疾病的發展而增加，在經過有效治療后IgM抗 體逐漸消失。IgG抗體在感染中晚期出現，滴度有一個持續增高的過程，并 在血液循環中保持較長時間存在。臨床上可根據新型冠狀病毒(SARS-COV2) IgM抗體或IgG抗體的檢測結果對新型冠狀病毒(SARS-COV2)的感染進行輔 助診斷。

新型冠狀病毒(2019-nCoV)具有傳播快，傳染性強、發病急，病程進 展快的特點，收治患者的醫院面臨巨大的壓力。其中檢測試劑短缺、檢測速 度慢、患者不能得到快速確診是其中重要的瓶頸。核酸檢測是現階段確診新 型冠狀病毒感染病例的主要實驗室檢查方法，但也存在一些方法學的局限 性。檢測特異抗體可以明確患者是否“近期或既往感染過新型冠狀病毒”， 彌補臨床新型冠狀病毒(SARS-COV2)的感染檢驗方法學單一，檢驗繁瑣， 檢驗要求高等不足之處。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種制作簡便、反應快速、特異性強 的新型冠狀病毒抗體檢測用檢測試劑卡。

為解決以上技術問題，本發明采取如下技術方案：

本發明的一個目的是提供一種新型冠狀病毒抗體檢測用檢測試劑卡，其 包括樣品墊、量子墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和襯板，其中所述的樣品墊、 量子墊、硝酸纖維素膜、吸水紙依次粘貼在襯板上，所述量子墊的一端設在 樣品墊的一端與襯板之間，另一端設在硝酸纖維素膜上，所述硝酸纖維素膜 的一端設在量子墊的一端與襯板之間，另一端設在吸水紙的一端與襯板之 間；

所述的量子墊上包被有量子點微球標記的抗人IgM抗體或者抗人IgG抗 體；所述的硝酸纖維素膜上自所述的樣品墊所在側向著所述的吸水紙所在側 依次設置有檢測線和質控線，所述的檢測線上包被有SARS-COV2重組抗原， 所述的質控線上包被有羊抗鼠IgG。

優選地，所述的SARS-COV2重組抗原的濃度為0.8～1mg/mL。

優選地，所述的量子點微球包括量子點聚苯乙烯微球、沉積在所述的量 子點聚苯乙烯微球表面的一層或多層聚電解質層，所述的聚電解質層包括由 聚丙烯胺鹽酸鹽形成的內層以及由聚苯乙烯磺酸鈉形成的沉積在所述的內 層表面的外層。

具體地，所述的量子點微球通過如下步驟制備得到：