[發(fā)明專(zhuān)利]一種預(yù)灌封注射器用活塞及其制造方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010108191.9
• 申請(qǐng)日: 2020-02-21
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN111171422B
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-04-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉梅玲;李亞珂;楊明真;李志會(huì);陳帥立
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 鄭州華凈新材料科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): C08L15/02
• 分類(lèi)號(hào): C08L15/02;C08L9/00;C08L61/06;C08L23/28;C08L23/16;C08K13/04;C08K5/14;C08K3/22;C08K3/26;C08K7/26;B29C35/02;B26F1/44;A61M5/315
• 代理公司: 鄭州優(yōu)盾知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 41125
• 代理人: 張志軍

本發(fā)明公開(kāi)了一種預(yù)灌封注射器用活塞及其制造方法，活塞包括橡膠主體及表面全覆蓋的惰性樹(shù)脂膜。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于:本發(fā)明所述方法制造的活塞，具有優(yōu)異的安全性、密封性、滑動(dòng)性以及與藥物的相容性，可以用于玻璃或樹(shù)脂材質(zhì)的預(yù)灌封注射器。本發(fā)明所述活塞在制造和使用時(shí)均不需要使用潤(rùn)滑劑如硅油進(jìn)行處理，使用該活塞的預(yù)灌封注射器也無(wú)需使用硅油潤(rùn)滑劑進(jìn)行處理，避免了因潤(rùn)滑劑引起的藥物微粒和澄清度超標(biāo)，可廣泛用于生物制劑、蛋白制劑、疫苗等高活性藥物的包裝。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于預(yù)灌封注射器用橡膠配件領(lǐng)域，具體涉及一種預(yù)灌封注射器用活塞及其制造方法。

背景技術(shù)

近年來(lái)預(yù)灌封注射器使用越來(lái)越廣，該產(chǎn)品銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者前，藥品生產(chǎn)廠家已經(jīng)將藥液灌裝在注射器中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者拿到后可以直接進(jìn)行注射，操作十分簡(jiǎn)便，并且可以有效防止藥液污染或誤用。

活塞作為預(yù)灌封注射器中直接接觸藥液的多功能密封件，它的性能直接影響了藥物在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的安全性和有效性。橡膠活塞成分復(fù)雜，在長(zhǎng)期和藥液的接觸中，難免會(huì)有一些物質(zhì)進(jìn)入到藥液中，從而影響藥液的穩(wěn)定性、有效性以及使用安全性。傳統(tǒng)橡膠活塞對(duì)藥液的影響將會(huì)直接限制預(yù)灌封注射器的應(yīng)用。

隨著生物制劑、蛋白制劑、疫苗等大量高活性藥物逐漸研發(fā)成功，研究者們發(fā)現(xiàn)，對(duì)這些藥物進(jìn)行包裝時(shí)，包裝材料生產(chǎn)廠家為方便生產(chǎn)加工或使用所采用的潤(rùn)滑材料如硅油會(huì)影響藥液的澄清度，并增加藥液中微粒的數(shù)量。使用傳統(tǒng)生產(chǎn)方法制造活塞時(shí)，一是為避免活塞在包裝運(yùn)輸及儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生黏連，二是為滿(mǎn)足橡膠活塞在注射器針筒中滑動(dòng)的需要，活塞和注射器生產(chǎn)廠家都會(huì)使用硅油潤(rùn)滑劑對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理。這樣使得新型生物制劑、蛋白制劑、疫苗等高活性藥物面臨找不到合適的包裝材料的局面。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)背景技術(shù)中所述存在的問(wèn)題，本發(fā)明提供一種預(yù)灌封注射器用活塞制造方法，使用本發(fā)明所述制造方法得到的活塞，具有優(yōu)異的藥物相容性、密封性、滑動(dòng)性以及穩(wěn)定性，且生產(chǎn)和使用過(guò)程均不需要硅油潤(rùn)滑劑。

為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

一種預(yù)灌封注射器用活塞，所述活塞包括橡膠主體及表面全覆蓋的惰性樹(shù)脂膜，所述橡膠主體包括基材橡膠和輔材橡膠，基材橡膠的質(zhì)量份數(shù)為50-90份，輔材橡膠的質(zhì)量份數(shù)為10-50份；惰性樹(shù)脂膜的表面粗糙度Ra小于0.05；所述活塞還包括下述重量份的原料：硫化劑0.6-3.5份、助劑0.5-5份、偶聯(lián)劑0.3-1份、填料10-80份、顏料0-5份。

進(jìn)一步，所述基材橡膠為氯化丁基橡膠、溴化丁基橡膠或溴化異丁烯-對(duì)甲基苯乙烯彈性體；所述輔材橡膠為異戊二烯橡膠、順丁橡膠、三元乙丙橡膠、丁腈橡膠中的一種或幾種。

進(jìn)一步，所述惰性樹(shù)脂膜為聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物或全氟乙烯丙烯共聚物。

進(jìn)一步，所述硫化劑由兩種組分構(gòu)成，組分（1）為：2，5-二甲基-2，5-雙(叔丁基過(guò)氧基)己烷、過(guò)氧化二異丙苯、過(guò)氧化二（2，4二氯苯甲酰）中的一種或幾種，質(zhì)量份數(shù)為0.1-2份；組分（2）為辛基酚醛樹(shù)脂、烷基酚醛樹(shù)脂、2-二丁基胺-4，6二硫醇均三嗪、2,4，6-三巰基-1,3,5-三嗪中的一種或幾種，質(zhì)量份數(shù)為0.5-1.5份。

進(jìn)一步，所述助劑為氧化鋅、氧化鎂、水滑石、硬脂酸鋅、硬脂酸鎂中的一種或幾種。

進(jìn)一步，所述填料為碳酸鈣、碳酸鎂、白炭黑、硅微粉、滑石粉中的一種或幾種。

進(jìn)一步，所述偶聯(lián)劑為甲基丙烯酰氧基丙基三甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基甲基二甲氧基硅烷、3-（2，3-環(huán)氧丙氧）丙基三甲氧基硅烷、乙烯基三乙氧基硅烷、γ-巰丙基三甲氧基硅烷中的一種或幾種。

進(jìn)一步，所述顏料采用下述重量份數(shù)的組分：鈦白粉0-3份，炭黑0-2份。

所述的預(yù)灌封注射器用活塞的制造方法，包括以下步驟：