[發(fā)明專利]一種胞磷膽堿及其鈉鹽注射液的濕熱滅菌方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010098254.7
• 申請(qǐng)日: 2020-02-18
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN111202855A
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-05-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 盛愛(ài)武;修成;黃靖;李明潔;蔡曉曦;陳娟娟;溫曉雪;劉新新;胡國(guó)晶
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京四環(huán)科寶制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61L2/07
• 分類號(hào): A61L2/07;A61L2/04
• 代理公司: 北京力量專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11504
• 代理人: 徐穎超

1.一種胞磷膽堿及其鈉鹽注射液的濕熱滅菌方法，其特征在于，包括脈動(dòng)真空滅菌程序、蒸汽-空氣混合物滅菌程序、過(guò)熱水滅菌程序中的一種或多種；

其中，所述脈動(dòng)真空滅菌程序采用脈動(dòng)真空滅菌器進(jìn)行滅菌；所述蒸汽-空氣混合物滅菌程序采用混合蒸汽-空氣滅菌器進(jìn)行滅菌；所述過(guò)熱水滅菌程序采用高壓過(guò)熱水噴淋滅菌器進(jìn)行滅菌。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胞磷膽堿及其鈉鹽注射液的濕熱滅菌方法，其特征在于，所述脈動(dòng)真空滅菌程序具體包括如下步驟：

S101、將脈動(dòng)真空滅菌器進(jìn)行空載預(yù)熱；

S102、開(kāi)啟箱門(mén)將制劑放入脈動(dòng)真空滅菌器中，關(guān)閉箱門(mén)；

S103、進(jìn)行脈動(dòng)或置換；

S104、將飽和的純蒸汽通入脈動(dòng)真空滅菌器的箱體中；

S105、將脈動(dòng)真空滅菌器升溫至設(shè)定的滅菌溫度，進(jìn)行滅菌處理；

S106、滅菌處理完成后，對(duì)滅菌器內(nèi)及制劑進(jìn)行降溫處理；

S107、開(kāi)啟箱門(mén)取出制劑，再將制劑浸入冷水浴中降溫。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胞磷膽堿及其鈉鹽注射液的濕熱滅菌方法，其特征在于，所述蒸汽-空氣混合物滅菌程序具體包括如下步驟：

S201、將混合蒸汽-空氣滅菌器進(jìn)行空載預(yù)熱；

S202、開(kāi)啟箱門(mén)將制劑放入混合蒸汽-空氣滅菌器中，關(guān)閉箱門(mén)；

S203、將飽和的純蒸汽通入混合蒸汽-空氣箱體中；

S204、將蒸汽和混合蒸汽-空氣滅菌器內(nèi)的空氣混合并循環(huán)，升溫至設(shè)定的滅菌溫度，進(jìn)行滅菌處理；

S205、滅菌處理完成后，對(duì)滅菌器內(nèi)及制劑進(jìn)行降溫處理；

S206、開(kāi)啟箱門(mén)取出制劑，再將制劑浸入冷水浴中降溫。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胞磷膽堿及其鈉鹽注射液的濕熱滅菌方法，其特征在于，所述過(guò)熱水滅菌程序具體包括如下步驟：

S301、將高壓過(guò)熱水噴淋滅菌器進(jìn)行空載預(yù)熱；

S302、將制劑固定在托盤(pán)上放入高壓過(guò)熱水噴淋滅菌器中，關(guān)閉箱門(mén)；

S303、將滅菌用水通入高壓過(guò)熱水噴淋滅菌器的儲(chǔ)罐內(nèi)，并將滅菌用水加熱至滅菌溫度；

S304、通過(guò)換熱器、蒸汽直接加熱的方式，對(duì)滅菌用水進(jìn)行加熱，得到過(guò)熱水，將過(guò)熱水通入高壓過(guò)熱水噴淋滅菌器的箱體中，并通過(guò)噴淋過(guò)熱水，進(jìn)行滅菌；

S305、滅菌處理完成后，對(duì)滅菌器內(nèi)及制劑進(jìn)行降溫處理；

S306、開(kāi)啟箱門(mén)取出制劑，再將制劑浸入冷水浴中降溫。

5.根據(jù)權(quán)利要求2、3、4中任意一項(xiàng)所述的胞磷膽堿及其鈉鹽注射液的濕熱滅菌方法，其特征在于，步驟S101、S201、S301中，所述空載預(yù)熱是通過(guò)脈動(dòng)或者夾層內(nèi)通入蒸汽的方式進(jìn)行預(yù)熱；所述空載預(yù)熱的箱體溫度為100℃-121℃。

6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的胞磷膽堿及其鈉鹽注射液的濕熱滅菌方法，其特征在于，步驟S103中，所述脈動(dòng)或置換中，脈動(dòng)程序設(shè)定次數(shù)為1-3次，置換時(shí)間設(shè)定為1s-600s，脈動(dòng)壓力上限設(shè)定為200Kpa，脈動(dòng)壓力下限設(shè)定為-95Kpa。

7.根據(jù)權(quán)利要求2、3、4中任意一項(xiàng)所述的胞磷膽堿及其鈉鹽注射液的濕熱滅菌方法，其特征在于，步驟S104、S203、S304中，所述飽和的純蒸汽或過(guò)熱水通過(guò)單條或多條管路通入滅菌器的箱體中，蒸汽或過(guò)熱水通入壓力為0.1Mpa-2.0Mpa，且升溫時(shí)間在0.1min-20min。

8.根據(jù)權(quán)利要求2、3、4中任意一項(xiàng)所述的胞磷膽堿及其鈉鹽注射液的濕熱滅菌方法，其特征在于，步驟S105、S204、S304中，所述滅菌溫度在123℃-180℃范圍內(nèi)，滅菌時(shí)間在0.1min-20min范圍內(nèi)，滅菌壓力在0.1MPa-2.0MPa范圍內(nèi)。