[發明專利]糖化血紅蛋白檢測試劑

在審

• 申請號: 202010055043.5
• 申請日: 2020-01-17
• 公開（公告）號: CN111239420A
• 公開（公告）日: 2020-06-05
• 發明（設計）人: 趙年福;張輝;賈引軍;王明偉;金君玉;吳一凡
• 申請（專利權）人: 蘇州德沃生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/72
• 分類號: G01N33/72;G01N33/577;G01N33/543
• 代理公司: 蘇州新知行知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 32414
• 代理人: 鄭麗玲

本發明公開了一種糖化血紅蛋白檢測試劑，其包括R1試劑、R2試劑和R3試劑，R1試劑為膠乳試劑，R2試劑中包括一抗和增敏蛋白，一抗為鼠抗人HbA1c單克隆抗體，增敏蛋白為能與一抗上的鼠IgG Fab區域以外的區域定向結合蛋白，R3試劑中包括溶血劑。本發明的糖化血紅蛋白檢測試劑，增敏蛋白與一抗能夠定向結合，不影響一抗與糖化血紅蛋白的結合，糖化血紅蛋白的檢測靈敏度和準確性更高，而且檢測試劑既便于長期保存，又能保持抗體的活性。

技術領域

本發明涉及一種醫學及生物化學技術領域，尤其涉及一種糖化血紅蛋白檢測試劑。

背景技術

目前臨床上使用較為廣泛的糖化血紅蛋白的檢測方法主要為高效液相色譜法、親和層析法、電泳法等，這些檢測方法操作復雜、耗時，且需要特殊的儀器，成本較高，市場上也存在其它檢測方法，但是普遍存在測定準確度低的缺陷。而目前市售的膠乳比濁法試劑盒，普遍采用3種試劑(R1、R2和R3)，其中R3為溶血劑，R1為膠乳試劑，R2中含鼠抗人HbA1c單克隆抗體(稱為一抗)和羊抗鼠IgG多克隆抗體(二抗)，HbA1c為糖化血紅蛋白，R2中的一抗和二抗會自發發生抗原抗體結合，該結合的過程具有隨機性，可能導致一抗上與HbA1c結合的鼠IgG Fab區域被阻擋，影響其與HbA1c的結合，降低檢測的靈敏性和準確性，且二者的比例不易控制，長期保存容易導致一抗的活性下降。

發明內容

本發明的目的在于針對背景技術中所述的現有的糖化血紅蛋白檢測試劑的R2試劑中兩種抗體的結合具有隨機性，可能影響其與HbA1c的結合，降低檢測的靈敏性和準確性，以及長期保存一抗活性下降等問題，提供一種能夠解決前述問題的糖化血紅蛋白檢測試劑。

為實現以上目的，本發明通過以下技術方案予以實現：糖化血紅蛋白檢測試劑，其特點是：其包括R1試劑、R2試劑和R3試劑，R1試劑為膠乳試劑，R2試劑中包括一抗和增敏蛋白，一抗為鼠抗人HbA1c單克隆抗體，增敏蛋白為能與一抗上的鼠IgG Fab區域以外的區域定向結合蛋白，R3試劑中包括溶血劑。

進一步的方案是，增敏蛋白為兔抗鼠IgG Fc端多克隆抗體、Protein A、Protein G或FcγR III/II中的任意一種。

進一步的方案是，所述的R2試劑包括鼠抗人HbA1c單克隆抗體和兔抗鼠IgG Fc端多克隆抗體，鼠抗人HbA1c單克隆抗體的濃度為50-100mg/L,兔抗鼠IgG Fc端多克隆抗體的濃度為10-20mg/L。

進一步的方案是，所述的R2試劑包括鼠抗人HbA1c單克隆抗體和Protein A，鼠抗人HbA1c單克隆抗體的濃度為50-100mg/L,Protein A的濃度為1-5mg/L。

進一步的方案是，所述的R2試劑包括鼠抗人HbA1c單克隆抗體和Protein G，鼠抗人HbA1c單克隆抗體的濃度為50-100mg/L,Protein G的濃度為1-5mg/L。

進一步的方案是，所述的R2試劑包括鼠抗人HbA1c單克隆抗體和FcγR III/II，鼠抗人HbA1c單克隆抗體的濃度為50-100mg/L,FcγR III/II的濃度為0.1-1mg/L。

進一步的方案是，所述的R1試劑中包括膠乳和緩沖液，膠乳粒徑為50-500nm,濃度為0.05-0.5％(質量/體積比)；緩沖液為甘氨酸，pH值為5.0-9.0，濃度為0.01-0.1mol/L。

進一步的方案是，所述的R3試劑中包括曲拉通X-100或NP-40，濃度為0.1％-1％(體積/體積比)。