[發明專利]一種載脂蛋白AI檢測試劑盒

在審

• 申請號: 202010049922.7
• 申請日: 2020-01-17
• 公開（公告）號: CN111239405A
• 公開（公告）日: 2020-06-05
• 發明（設計）人: 高國華
• 申請（專利權）人: 上海高蹤醫療器械科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/539
• 代理公司: 上海宣宜專利代理事務所(普通合伙) 31288
• 代理人: 劉潔瑜

本發明公開了一種載脂蛋白AI檢測試劑盒，涉及醫學檢驗的技術領域，包括試劑R1和試劑R2，試劑R1包括第一緩沖液和第一原料，第一緩沖液包括三羥甲基氨基甲烷、Proclin150、聚山梨酯?80、疊氮鈉，第一原料包括聚乙二醇、曲拉通?100，試劑R2包括第二緩沖液和第二原料，第二緩沖液包括三羥甲基氨基甲烷、Proclin150、聚山梨酯?80、疊氮鈉、聚乙二醇，第二原料包括抗APOA1血清。本發明的載脂蛋白AI檢測試劑盒采用免疫比濁法在西門子1200型全自動生化儀上檢測試劑空白、分析靈敏度、線性范圍、重復性、批間差、準確度等各項指標，符合該產品擬定的產品技術要求，能夠滿足臨床實際需要。

技術領域

本發明涉及醫學檢驗的技術領域，更具體地說，它涉及一種載脂蛋白AI檢測試劑盒。

背景技術

載脂蛋白是由血液內的脂類物質與載脂蛋白組成的，不同的脂類物質結合的載脂蛋白不同。在高密度脂蛋白(HDL)組成中蛋白質占50％。蛋白質中載脂蛋白AI(ApoAI)約占65％-70％,其他脂蛋白中載脂蛋白AI極少，所以載脂蛋白AI是高密度脂蛋白的主要載脂蛋白，載脂蛋白AI的量與高密度脂蛋白的量呈正相關，載脂蛋白AI水平檢測可以代表高密度脂蛋白水平檢測，并與高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)呈明顯正相關。載脂蛋白AI是臨床檢驗中常用的檢測項目,被應用于冠心病、高血壓、急性心肌梗死的診斷、治療及監護，具有非常重要的臨床意義。載脂蛋白AI的降低會引起冠心病，其降低主要見于冠心病、腦血管病、感染、血液透析、慢性腎炎、吸煙、糖尿病、膽汁淤積綜合征、慢性肝炎、肝硬化等。

高密度脂蛋白為一系列顆粒大小與組成不均一的脂蛋白，病理狀態下，高密度脂蛋白脂類與組成往往會發生變化，導致載脂蛋白AI的升降不一定與高密度脂蛋白膽固醇成比例。由于載脂蛋白AI的含量較低，其測定方法需要較高的靈敏度和特異性。臨床上主要有免疫透射比濁法，免疫散射比濁法和免疫印跡法的檢測。目前，免疫透射比濁法是最為普遍通用的方法，但是，免疫透射比濁法存在靈敏度，精密度、準確性、線性范圍等方面的問題，在臨床應用上存在著差異性。

因此，本領域急需一種特異性、靈敏度、準確度、線性范圍均滿足在要求的在職蛋白AI檢測試劑盒。

發明內容

針對實際運用中這一問題，本發明目的在于提出一種載脂蛋白AI檢測試劑盒，具體方案如下：

一種載脂蛋白AI檢測試劑盒，所述試劑盒內裝有試劑R1和試劑R2，所述試劑R1包括第一緩沖液和第一原料，所述第一緩沖液包括三羥甲基氨基甲烷、Proclin150、聚山梨酯-80、疊氮鈉，所述第一原料包括聚乙二醇、曲拉通-100，所述試劑R2包括第二緩沖液和第二原料，所述第二緩沖液包括三羥甲基氨基甲烷、Proclin150、聚山梨酯-80、疊氮鈉、聚乙二醇，所述第二原料包括抗APOA1血清；

其中，所述第一緩沖液中三羥甲基氨基甲烷、Proclin150、聚山梨酯-80、疊氮鈉的含量分別為3g/L、1g/L、1g/L、9g/L，所述第一原料中聚乙二醇、曲拉通-100的含量分別為55g/L、1ml/L；

所述第二緩沖液中三羥甲基氨基甲烷、Proclin150、聚山梨酯-80、疊氮鈉、聚乙二醇的含量分別為3g/L、1g/L、1g/L、9g/L、55g/L；所述第二原料中抗APOA1血清的含量為0.25L/L。

進一步地，包括所述第一緩沖液的溶解方法，包括以下步驟：

步驟1、于1L容器內加水約0.8L；

步驟2、加入3g/L的三羥甲基氨基甲烷，用磁力攪拌器2-3檔攪拌至溶解；

步驟3、加入1g/L的Proclin150，用磁力攪拌器2-3檔攪拌至溶解；

步驟4、加入1g/L的聚山梨酯-80，用磁力攪拌器2-3檔攪拌至溶解；

步驟5、加入9g/L的疊氮鈉，用磁力攪拌器2-3檔攪拌至溶解；