[發(fā)明專利]局部鍍膜制備精密藥液濾膜的方法及精密藥液濾膜

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010026289.X
• 申請(qǐng)日: 2020-01-06
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN111172502A
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-05-19
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 蔣開(kāi);朱學(xué)林
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 常州費(fèi)曼生物科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): C23C14/30
• 分類(lèi)號(hào): C23C14/30;C23C14/04;C23C14/18;C23C14/58;C23C16/40;C23C16/50;C23C16/04;A61M5/165
• 代理公司: 常州興瑞專利代理事務(wù)所(普通合伙) 32308
• 代理人: 肖興坤

本發(fā)明公開(kāi)了一種局部鍍膜制備精密藥液濾膜的方法及精密藥液濾膜，方法的步驟中包括：提供帶有濾孔的藥液過(guò)濾濾膜；其中，相鄰濾孔之間形成間隔壁；在藥液過(guò)濾濾膜的至少一側(cè)上采用非保形沉積鍍膜方法局部鍍膜以使間隔壁的相應(yīng)側(cè)沉積出鍍膜體，以得到經(jīng)過(guò)縮孔的精密藥液濾膜；其中，所述鍍膜體在沉積過(guò)程中至少橫向生成使靠近的濾孔的相應(yīng)側(cè)孔徑縮小。通過(guò)局部鍍膜對(duì)濾孔相應(yīng)側(cè)孔徑進(jìn)行調(diào)控，工藝簡(jiǎn)單，縮孔后的孔徑可以達(dá)到20納米，可以滿足病毒等過(guò)濾要求，由于僅對(duì)濾孔的部分孔徑進(jìn)行縮小，有利于減小濾孔的流動(dòng)阻力。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種局部鍍膜制備精密藥液濾膜的方法及精密藥液濾膜，屬于醫(yī)療器械和醫(yī)藥生產(chǎn)中的顆粒、細(xì)菌和病毒過(guò)濾領(lǐng)域。

背景技術(shù)

藥液的生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中，需要嚴(yán)格控制藥液的安全性。在使用環(huán)節(jié)，通過(guò)輸液器進(jìn)入靜脈的藥液，需要嚴(yán)格控制藥液中的顆粒污染、以及可能的細(xì)菌等污染。例如，對(duì)于嬰幼兒群體，由于血管發(fā)育尚未成熟，血管的直徑較小，因此輸液治療過(guò)程中，一旦發(fā)生顆粒污染堵塞的現(xiàn)象，極有可能?chē)?yán)重危及生命安全。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8368（2005）中對(duì)重力式一次性使用輸液器明確規(guī)定了過(guò)濾顆粒直徑要求，現(xiàn)有醫(yī)療行業(yè)中的一次性輸液過(guò)濾器均配了可以過(guò)濾直徑25微米以上顆粒的過(guò)濾器。因此在一次性輸液器中，需要配置過(guò)濾膜，對(duì)顆粒污染和可能的細(xì)菌污染進(jìn)行過(guò)濾。

目前越來(lái)越多的臨床研究表明，有部分藥物在輸液中要求提高過(guò)濾器的精度，國(guó)際上已經(jīng)有一些藥物明確規(guī)定了微細(xì)顆粒的過(guò)濾要求，例如糖蛋白IIb/IIIa抑制劑藥物阿昔單抗ReoPro、抗心律失常藥物胺碘酮（可龍達(dá)）、抗腫瘤藥物氯苯吩嗪（Clolar）、抗腫瘤藥物紫杉醇（Taxol、Onxol）等要求過(guò)濾顆粒直徑為0.2微米。

目前隨著濾膜技術(shù)和醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，過(guò)濾顆粒的直徑逐漸朝著更小的方向發(fā)展。例如，對(duì)于單克隆抗體藥物而言，需要進(jìn)行過(guò)濾病毒。大部分的病毒直徑在20納米至數(shù)百納米。藥物生產(chǎn)中，有相應(yīng)的法規(guī)要求必須進(jìn)行對(duì)藥物中的病毒數(shù)量進(jìn)行嚴(yán)格管控。因此20納米過(guò)濾的要求將會(huì)越來(lái)越廣。

濾膜是過(guò)濾器的核心部分。濾膜從材質(zhì)上，可以分為兩大類(lèi)，分別是有機(jī)材料，如纖維等；另外是無(wú)機(jī)材料，如氧化硅、氧化鋁等。有機(jī)材料量產(chǎn)性能好，但是也面臨著材料溶脹、過(guò)濾路徑長(zhǎng)，藥物有效成分容易被吸附，以及材料強(qiáng)度偏低等。相比較而言，無(wú)機(jī)材料可以克服上述的缺點(diǎn)。因此無(wú)機(jī)材料是藥物過(guò)濾納米濾膜的發(fā)展趨勢(shì)。

例如公開(kāi)號(hào)為CN102527255A的中國(guó)專利公開(kāi)了一種無(wú)機(jī)材料藥液過(guò)濾膜及制備方法和該藥液過(guò)濾膜的應(yīng)用，通過(guò)氧化硅乳液的旋涂和燒結(jié)，得到純的氧化硅陶瓷薄膜。該方法采用了無(wú)機(jī)材料，可以實(shí)現(xiàn)1.8微米至2.8微米直徑范圍及以上的微顆粒過(guò)濾。

再例如公開(kāi)號(hào)為CN109092076A的中國(guó)專利公開(kāi)了一種單晶硅材質(zhì)精密輸液濾膜及其制備方法，在單晶硅濾膜上制備有多個(gè)貫通的濾孔，濾孔的孔徑為0.2微米~5微米，所述濾孔的深度為2微米~50微米。

與有機(jī)濾膜相比，無(wú)機(jī)材料濾膜的制備納米孔徑的難點(diǎn)在于如何圖形化。無(wú)機(jī)材料上的圖形化包括用掩膜版圖形傳遞，或者材料自身的物理化學(xué)過(guò)程。前者可以采用光刻等技術(shù)，后者可以采用陽(yáng)極氧化等技術(shù)。以上常見(jiàn)的濾孔加工技術(shù)對(duì)于大孔徑而言相對(duì)容易，但對(duì)于小孔徑而言，則有很大的挑戰(zhàn)性。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種局部鍍膜制備精密藥液濾膜的方法，通過(guò)局部鍍膜對(duì)濾孔相應(yīng)側(cè)孔徑進(jìn)行調(diào)控，工藝簡(jiǎn)單，縮孔后的孔徑可以達(dá)到20納米，可以滿足病毒等過(guò)濾要求，由于僅對(duì)濾孔的部分孔徑進(jìn)行縮小，有利于減小濾孔的流動(dòng)阻力。

為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的技術(shù)方案是：一種局部鍍膜制備精密藥液濾膜的方法，方法的步驟中包括：

提供帶有濾孔的藥液過(guò)濾濾膜；其中，相鄰濾孔之間形成間隔壁；