[發明專利]一種藥液過濾器濾膜的制備工藝及藥液過濾器濾膜

有效

• 申請號: 202010010604.X
• 申請日: 2020-01-06
• 公開（公告）號: CN111135730B
• 公開（公告）日: 2022-04-12
• 發明（設計）人: 蔣開;朱學林
• 申請（專利權）人: 常州費曼生物科技有限公司
• 主分類號: B01D71/02
• 分類號: B01D71/02;B01D67/00
• 代理公司: 常州興瑞專利代理事務所(普通合伙) 32308
• 代理人: 肖興坤

本發明公開了一種藥液過濾器濾膜的制備工藝及藥液過濾器濾膜，工藝的步驟中含有：選用一具有貫穿的濾孔的原始濾膜；對所述原始濾膜的底面采用刻蝕液進行刻蝕，并從所述原始濾膜的頂側吹送正壓氣體，從而得到減薄后的藥液過濾器濾膜；其中，所述正壓氣體的吹送方向為由頂到底，以阻擋所述刻蝕液從濾孔流向濾膜內部，約束所述刻蝕液僅從所述原始濾膜的底面進行刻蝕。本發明實現了超薄的納米濾孔的濾膜的加工，有效降低了流動阻力和壓差。

技術領域

本發明涉及一種藥液過濾器濾膜的制備工藝及藥液過濾器濾膜，屬于醫療器械和醫藥生產中的顆粒、細菌和病毒過濾領域。

背景技術

目前，藥液的生產、運輸和使用過程中，需要嚴格控制藥液的安全性。在使用環節，通過輸液器進入靜脈的藥液，需要嚴格控制藥液中的顆粒污染、以及可能的細菌等污染。例如，對于嬰幼兒群體，由于血管發育尚未成熟，血管的直徑較小，因此輸液治療過程中，一旦發生顆粒污染堵塞的現象，極有可能嚴重危及生命安全。國家標準GB8368（2005）中對重力式一次性使用輸液器明確規定了過濾顆粒直徑要求，現有醫療行業中的一次性輸液過濾器均配了可以過濾直徑25微米以上顆粒的過濾器。因此在一次性輸液器中，需要配置過濾膜，對顆粒污染和可能的細菌污染進行過濾。

目前越來越多的臨床研究和應用需求表明，過濾粒徑朝著越來越小的方向發展。

例如，已經有一批藥物需要進行200納米粒徑的過濾。包括糖蛋白IIb/IIIa抑制劑藥物阿昔單抗ReoPro、抗心律失常藥物胺碘酮（可龍達）、抗腫瘤藥物氯苯吩嗪（Clolar）、抗腫瘤藥物紫杉醇（Taxol、Onxol）等。

病毒過濾的需求，對過濾粒徑向20納米的發展提出了要求。對于單克隆抗體藥物而言，需要進行過濾病毒。大部分的病毒直徑在20納米至數百納米。藥物生產中，有相應的法規要求必須進行對藥物中的病毒數量進行嚴格管控。因此20納米過濾的要求將會越來越廣。

濾膜是過濾器的核心部分。濾膜從材質上，可以分為兩大類，分別是有機材料，如纖維等；另外是無機材料，如氧化硅、氧化鋁等。有機材料量產性能好，但是也面臨著材料溶脹、過濾路徑長，藥物有效成分容易被吸附，以及材料強度偏低等。相比較而言，無機材料可以克服上述的缺點。因此無機材料是藥物過濾納米濾膜的發展趨勢。

例如公開號為CN102527255A的中國專利公開了一種無機材料藥液過濾膜及制備方法和該藥液過濾膜的應用，通過氧化硅乳液的旋涂和燒結，得到純的氧化硅陶瓷薄膜。該方法采用了無機材料，可以實現1.8微米至2.8微米直徑范圍及以上的微顆粒過濾。

例如公開號為CN109092076A的中國專利公開了一種單晶硅材質精密輸液濾膜及其制備方法，在單晶硅濾膜上制備有多個貫通的濾孔，濾孔的孔徑為0.2微米~5微米，所述濾孔的深度為2微米~50微米。

與有機濾膜相比，非連同類型濾孔的無機材料濾膜，其孔徑與過濾的粒徑相當，因此通常藥物流動阻力受到過濾通道長度的影響。因此無機材料濾膜制備納米孔徑的難點在于實現超薄，超小孔徑，即很小的孔深和孔徑比（即深寬比）。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是克服現有技術的缺陷，提供一種藥液過濾器濾膜的制備工藝，它實現了超薄的納米濾孔的濾膜的加工，有效降低了流動阻力和壓差。

為了解決上述技術問題，本發明的技術方案是：一種藥液過濾器濾膜的制備工藝，工藝的步驟中含有：

選用一具有貫穿的濾孔的原始濾膜；

對所述原始濾膜的底面采用刻蝕液進行刻蝕，并從所述原始濾膜的頂側吹送正壓氣體，從而得到減薄后的藥液過濾器濾膜；其中，所述正壓氣體的吹送方向為由頂到底，以阻擋所述刻蝕液從濾孔流向濾膜內部，約束所述刻蝕液僅從所述原始濾膜的底面進行刻蝕。

進一步，所述原始濾膜為多孔陽極氧化鋁濾膜。