[發明專利]用于藥物遞送裝置的組件、藥物遞送裝置和用于生產藥物遞送裝置的方法

有效

• 申請號: 201980079359.3
• 申請日: 2019-12-02
• 公開（公告）號: CN113164688B
• 公開（公告）日: 2023-08-22
• 發明（設計）人: S·布蘭科;M·賈格爾
• 申請（專利權）人: 賽諾菲
• 主分類號: A61M5/31
• 分類號: A61M5/31;A61M5/315
• 代理公司: 北京坤瑞律師事務所 11494
• 代理人: 封新琴

提供了一種用于藥物遞送裝置的組件，所述組件包括：具有近端和遠端的殼體(10)；包括劑量設定構件(60，150)的劑量設定及驅動機構，所述劑量設定構件可在劑量設定操作中相對于所述殼體(10)從初始位置移動到劑量設定位置，以便設定藥物的劑量，所述劑量設定及驅動機構進一步包括活塞桿(30)，所述活塞桿在所述劑量設定操作之后在所述劑量設定及驅動機構的劑量遞送操作中可相對于所述殼體(10)在遠側方向上移位，其中，在所述劑量遞送操作期間，所述活塞桿相對于所述殼體(10)移位由設定劑量、例如由所述設定劑量的大小確定的位移距離；引導軌道(42，170)；被配置成與所述引導軌道(42，170)協作的跟蹤構件(50，160)；被配置成將所述跟蹤構件(50，160)操作性地聯接到所述劑量設定及驅動機構的聯接機構，其中所述聯接機構具有兩種不同的狀態：聯接狀態和非聯接狀態。此外，提供了一種藥物遞送裝置和一種用于生產藥物遞送裝置的方法。

本公開文本涉及一種用于藥物遞送裝置的組件、一種包括所述組件的藥物遞送裝置以及一種具有多個藥物遞送裝置的組。此外，本公開文本涉及一種制造或生產藥物遞送裝置的方法。藥物遞送裝置可以是可變劑量裝置，其中要由所述裝置分配的藥物劑量的大小可以由用戶設定和/或改變。所述裝置可以是注射裝置，例如基于針的注射器和/或筆型裝置，諸如，筆型注射器。

在藥物遞送裝置中，特別是在由未經醫療訓練的患者操作的藥物遞送裝置的情況下，最重要的是，在裝置使用中從儲器或藥筒分配藥物時，由藥物遞送裝置遞送的劑量的大小盡可能一致地確實對應于由用戶設定的大小。藥物遞送裝置通常使用活塞桿，所述活塞桿通過裝置的驅動機構移動并且被布置成相對于藥筒本體向遠側驅動固持藥物的藥筒的藥筒本體內的塞子，以便從藥筒分配藥物。在藥物遞送裝置的制造期間在面對彼此的活塞桿的遠端與塞子的近端之間的距離在裝置的初始組裝之后可能變化很大。從制造角度來看，可以相對于藥物遞送裝置的驅動機構的殼體相當準確地定位活塞桿。然而，例如，由于通常用于塞子的可變形材料，對于具有標稱相同的液體填充水平的藥筒而言，通常難以確保精確地設定塞子相對于藥筒本體的位置。因此，塞子相對于藥筒本體的初始位置可能變化。藥筒本體尺寸的變化可能具有類似的影響，盡管塞子的影響可能更顯著。所提及的變化增加了在裝置已被組裝之后在不同裝置中的活塞桿的遠端與塞子的近端之間的距離的變化。因此，應在裝置的組裝過程期間實現的活塞桿與塞子之間的初始目標距離必須被選擇成足夠大以顧及相對于藥筒本體的寬范圍的可能的塞子位置，以便避免在裝置的組裝期間活塞桿已經在塞子上施加壓力，這是不令人期望的，例如，因為它將機械預負載施加到塞子上。因此，塞子位置的波動通常需要選擇相對大的初始目標距離。

對于各種裝置的塞子與活塞桿之間的限定初始位置可通過措施來實現，所述措施允許驅動機構與藥筒或藥筒單元之間的可變的連接，即，它不依賴于在相應單元、藥筒單元和驅動機構單元上具有限定的位置的固定元件。允許可變連接的連接方法例如是粘合劑連接或焊接連接。然而，如果應使用更可靠的連接(諸如，借助于例如用于形狀配合連接的剛性固定特征或緊固特征建立的連接)，則在裝置組裝之后在塞子與活塞桿之間的相對位置仍由于藥筒單元的變化而變化，有時非常顯著。

為了在向患者施用第一劑量之前在活塞桿與塞子之間實現限定的位置，有時使用所謂的預注步驟，其中用戶必須在藥物的第一(自)施用發生之前執行劑量設定和遞送步驟。這種過程通常被稱為“空氣射出”。然而，此過程仍不令人滿意，因為不確定用戶(盡管被指示這樣做)是否確實執行了該步驟。

此外，如果藥筒內的藥物含量或藥物濃度增加，甚至可能發生的是，活塞桿與塞子之間的初始距離非常大以至于其大于由藥物遞送裝置分配的常規劑量(例如，大于最小可設定劑量或更大劑量)或甚至大于可在一次分配操作中由藥物遞送裝置分配的最大可設定劑量。因此，在藥物可經由塞子相對于藥筒本體移位而被分配之前，被設定成要分配的第一劑量可能被活塞桿與必須關閉的塞子之間的初始間隙完全吸收。這當然是非常成問題的。此外，第二劑量仍然可能無法被準確分配，即使已經分配了預注劑量，因為在已經分配第一劑量之后可能仍然存在相當大的間隙。

理論上，活塞桿的位置可以在藥物遞送裝置的組裝期間進行調整，使得其相對于塞子具有限定的初始位置。然而，相關聯的措施非常復雜，并且必定增加裝置的總成本。