[發明專利]儲存、運輸穩定且易用的依達拉奉或藥學上可接受的鹽的液體劑型

在審

• 申請號: 201980057510.3
• 申請日: 2019-06-19
• 公開（公告）號: CN112672733A
• 公開（公告）日: 2021-04-16
• 發明（設計）人: 默科拉·胡梅紐克
• 申請（專利權）人: 新航益泰科股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61J1/14;A61K31/4152
• 代理公司: 無錫市匯誠永信專利代理事務所(普通合伙) 32260
• 代理人: 董京杜;張靜汝

1.一種獲取在儲存、運輸期間穩定且易用的依達拉奉藥物的液體劑型以用于腸胃外給藥的方法，所述方法包括：

i)制備包含作為活性成分的依達拉奉或其藥學上可接受的鹽以及賦形劑(酸性組分、堿性組分、抗氧化劑、滲透劑和/或穩定劑)的溶液；

ii)將所述劑型包裝到預先滅菌的玻璃小瓶中，所述玻璃小瓶具有至少部分地被抗粘涂層覆蓋的蓋子；

iii)用至少部分地覆蓋有抗粘涂層的蓋子封閉所述小瓶，并且對裝有溶液的所述小瓶進行滅菌，所述溶液包含作為活性成分的依達拉奉或其藥學上可接受的鹽以及賦形劑。

2.根據權利要求1所述的方法，其中所述玻璃小瓶由硼硅酸鹽玻璃制成。

3.根據權利要求1所述的方法，其中所述蓋子由彈性聚合物類的材料制成。

4.根據權利要求1所述的方法，其中所述蓋子在內部或完全涂覆有聚氯三氟乙烯(PCTFE)、全氟烷氧基烷烴(PFA)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟乙烯丙烯(FEP)、全氟聚醚(PFPE)或聚偏二氟乙烯(PVDF)的抗粘涂層。

5.一種包裝在儲存、運輸期間穩定且易用的依達拉奉藥物液體劑型以用于腸胃外給藥的方法，所述方法包括：i)對玻璃小瓶和蓋子進行滅菌，ii)將包含作為活性成分的依達拉奉或其藥學上可接受的鹽以及賦形劑(酸性組分、堿性組分、抗氧化劑、滲透劑和/或穩定劑)的溶液倒入經滅菌的玻璃小瓶中；iii)用至少部分地被抗粘涂層覆蓋的蓋子封閉裝有溶液的所述小瓶；iv)對裝有液體劑型的經密封小瓶進行滅菌。

6.根據權利要求5所述的方法，其中所述玻璃小瓶由硼硅酸鹽玻璃制成。

7.根據權利要求5所述的方法，其中所述蓋子由橡膠衍生物或熱塑性塑料制成。

8.根據權利要求5所述的方法，其中所述蓋子在內部或完全涂覆有聚氯三氟乙烯(PCTFE)、全氟烷氧基烷烴(PFA)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟乙烯丙烯(FEP)、全氟聚醚(PFPE)或聚偏二氟乙烯(PVDF)的抗粘涂層。

9.一種灌裝有用于腸胃外給藥的藥物產品的液體劑型的小瓶，所述液體劑型包含作為活性成分的依達拉奉或其藥學上可接受的鹽以及賦形劑(酸性組分、堿性組分、抗氧化劑、滲透劑和/或穩定劑)，并且所述小瓶由玻璃制成，蓋有由基于彈性聚合物的材料制成的蓋子，所述蓋子至少部分地覆蓋有抗粘涂層。

10.根據權利要求9所述的小瓶，所述小瓶由硼硅酸鹽玻璃制成。

11.根據權利要求9所述的小瓶，其中所述蓋子由橡膠衍生物或熱塑性塑料制成。

12.根據權利要求9所述的小瓶，其中所述蓋子在內部或完全覆蓋有聚氯三氟乙烯(PCTFE)、全氟烷氧基烷烴(PFA)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟乙烯丙烯(FEP)、全氟聚醚(PFPE)或聚偏二氟乙烯(PVDF)的抗粘涂層。

13.根據權利要求9所述的小瓶，其中在包裝期間使用鋁蓋，所述鋁蓋擠壓所述小瓶的所述蓋子以密封裝有所述溶液的所述容器。