[發明專利]含有糖和氨基酸的穩定的輸液劑組合物

在審

• 申請號: 201980051888.2
• 申請日: 2019-07-24
• 公開（公告）號: CN112543628A
• 公開（公告）日: 2021-03-23
• 發明（設計）人: 李建武;李寅圣;李晙圣;鄭美粉
• 申請（專利權）人: 李建武;李寅圣;李晙圣;鄭美粉
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/40;A61K47/18;A61K47/26
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 梁小龍

公開一種解決在氨基酸與糖混合時發生變色、穩定性減小問題的氨基酸與糖的穩定的混合組合物。

技術領域

本發明涉及含有糖和氨基酸的穩定的輸液劑組合物。如果將糖和氨基酸作為輸液劑的成分進行混合，則存在穩定性隨時間而減小并發生變色的缺點。本發明的糖和氨基酸的混合輸液劑組合物旨在極大減小這種缺點，提高保管穩定性，使得能夠同時供應作為人體必需營養素的糖和氨基酸。

背景技術

據悉，諸如糖的碳水化合物除了產生能量之外，還對免疫系統調節、激素分泌、生物體內主要信號傳遞等人體必需的生理功能發揮重要作用。因此，為了維持人體的健康狀態，需要供應特定糖份。特別是葡萄糖(Glucose：Glu)、半乳糖(Galactose：Gal)、甘露糖(Mannose：Man)、巖藻糖(Fucose：Fuc)、木糖(Xylose：Xy)、N-乙酰葡糖胺(N-Acetylglucosamine：GlcNAc)、N-乙酰半乳糖胺(N-Acetylgalactosamine：GalNAc)、N-乙酰神經氨酸(N-Acetylneuraminic acid：NANA)或唾液酸(sialic acid)這8種糖在體內對保持生理活性負有非常重要的作用，按需供應他們，對維持人體健康非常重要。

另外，氨基酸在體內作為肌肉的原料物質，發揮產生能量、使新陳代謝順利進行而幫助人體組織再生與恢復的作用，因而為了維持人體的健康狀態，適宜的氨基酸供應不可或缺。因此，在疾病預防與治療方面，很多情況下同時需要糖和氨基酸。

因此，雖然試圖將糖和氨基酸混合并同時用藥，但由于被稱為美拉德反應(Maillard reaction)的褐變反應問題，以往在使用各個氨基酸輸液劑和糖輸液劑時，在制備過程中混合使用(用時制備)。但是，這種方法在制備過程中存在細菌感染的隱患，存在需要較多時間的缺點。從這種層面來看，如果能夠供應穩定性得到保障的糖和氨基酸的混合輸液劑，則能夠向患者高效地實施優質的營養輸液療法。

[現有技術文獻]

[專利文獻]

(專利文獻1)韓國公開專利公報第10-2011-0131699號

發明內容

要解決的技術問題

本發明旨在解決因糖和氨基酸混合時發生的反應而導致穩定性減小、發生變色的問題，提供一種即使在混合時也穩定的糖和氨基酸的混合輸液劑。

解決技術問題的手段

為了解決所述課題，本發明旨在發掘能夠抑制糖和氨基酸之間的美拉德反應而強化穩定性的穩定劑，制備提高了穩定性及有效性的糖和氨基酸的穩定的混合組合物。

發明的效果

本發明的糖和氨基酸的穩定的混合組合物極大改善糖和氨基酸混合時發生的變色和穩定性低下問題，使得能夠同時供應糖和氨基酸，能夠高效地供應人體必需的營養素。

特別是輸液劑一般并非在制備后立即使用，而是在醫療機構大量保管相當長時間的同時使用(一般在醫院或診所保管12～24個月時間的同時使用)，因而保管穩定性是在輸液劑制備方面需重要考慮的要素。

因此，本發明人為了飛躍性提高保管穩定性而進行研究，可以制備糖和氨基酸的穩定的混合組合物。

附圖說明

圖1根據實驗例1，比較了在8種糖和氨基酸的混合液中添加互不相同的穩定劑候選組后的混合液測量的滲透壓摩爾濃度變化率(％)。

圖2顯示了從上圖1的滲透壓摩爾濃度變化率(％)圖表，通過線性回歸分析來預測滲透壓摩爾濃度變化20％所需時間的結果。

圖3根據實驗例2，比較了在8種糖和氨基酸的混合液中，將在實驗例1中表現出穩定效果的穩定劑β-環糊精與氨基胍采用不同比率混合添加后的混合液的滲透壓摩爾濃度變化率(％)。