[發明專利]用于在注射器中使用的低力塞子

有效

• 申請號: 201980029271.0
• 申請日: 2019-03-27
• 公開（公告）號: CN112041010B
• 公開（公告）日: 2022-11-04
• 發明（設計）人: M·赫廷
• 申請（專利權）人: 因杰科托集團公司
• 主分類號: A61M5/315
• 分類號: A61M5/315
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262
• 代理人: 李健

本發明涉及一種用于輸送藥物組合物的注射器的塞子(1)以及具有該塞子的注射器。該塞子具有塞子體(2)，該塞子體具有與出口表面(4)相反的致動表面(3)、在致動表面與出口表面之間的軸向長度、以及橫向直徑，該塞子體限定了進入直徑，該塞子在距該致動表面的軸向位置包括可變形密封元件(5)，該可變形密封元件圍繞該塞子體并且其外徑大于該橫向直徑，該可變形密封元件由熱塑性彈性體(TPE)制成并且其軸向范圍在塞子體的軸向長度的5％和95％的范圍內，該塞子在可變形密封元件的軸向位置包括空腔(6)，該空腔的側向范圍大于塞子體的進入直徑。

技術領域

本發明涉及一種用于注射器的塞子、以及一種掙脫力(break loose force，BLF)減小的注射器。塞子包括由熱塑性彈性體(TPE)制成的可變形密封元件，并且注射器包括沿縱向軸線延伸的圓筒，該圓筒具有內壁、外壁和在與致動端相反的出口端處的出口。本發明的注射器提供減小的BLF，并且特別適合藥物組合物允許長期儲存的預充式注射器。

現有技術

用于遞送藥物組合物的注射器通常包括圓筒中的活塞，以便活塞可以從圓筒的一端推到另一端，由此噴出容納在圓筒中的液體。圓筒中的活塞將鄰接圓筒的內壁，并且在活塞與內壁之間的界面處將存在靜摩擦和動摩擦。活塞在圓筒中的移動將需要施加足以最初克服靜摩擦且隨后克服動摩擦的力；靜摩擦將大于動摩擦，并且由此用于提供活塞的初始移動的力大于提供活塞的持續移動所需的力。一旦活塞已經停止移動，必須再次克服用于提供初始移動的力。傳統上，圓筒的內壁被潤滑以便保持動摩擦足夠低以確保活塞充分滑行且允許容易在圓筒中移動活塞，并且由此在注射期間容易遞送藥物組合物。在藥物注射器的背景下，靜摩擦通常被稱為“掙脫力”(BLF)，并且動摩擦通常被稱為“滑行力(glideforce)”。動摩擦也可以稱為“擠出力(exgtrusion force)”或“平均力(mean force)”。為了提供宜人且容易使用的注射器，關注提供具有低BLF值的注射器。低BLF對于注射施用的開始特別重要。

BLF取決于若干因素，但對活塞的密封元件與針筒的內壁之間的相互作用的持續時間增加特別敏感，不同于在幾分鐘內填充和排空的傳統針筒，預充式針筒置于貨架上較長時間段，從而導致密封元件有將它們自己貼附到針筒的內壁的趨勢，這也被稱為“粘貼效應”且隨時間推移而增強并且因比如溫度增加、濕度等環境不利條件而進一步增強。

BLF對預充式針筒尤其關鍵，因為這些預充式針筒置于貨架上長達三年。通常，通過潤滑活塞和/或針筒的內壁來解決涉及高BLF的問題，但測試表明有機硅潤滑可能經常產生不利影響，導致液體可注射藥物組合物中的蛋白質聚集，從而使得它們對接受注射的患者無效或甚至有害。例如，盡管有機硅是一種天然潤滑劑，并且幾十年內已經成功地用于潤滑傳統針筒，但是某些藥物制劑中有機硅潤滑劑對患者的健康構成嚴重威脅，比如各種形式的黃斑變性和糖尿病性黃斑水腫、糖尿病性視網膜病變和近視脈絡膜新生血管的治療。這些類型的藥物是抗VEGF(抗血管內皮生長因子)藥物。此外，這些藥物通過注射到眼睛中來施用，并以小瓶形式輸送給醫生，并且必須使用針筒將溶液抽出(除非使用預填充式針筒)。然后用較小的針頭代替該針頭，以注射到眼睛中。由于針筒部件的潤滑，針筒的有機硅會滲入溶液中，從而導致有機硅微滴/顆粒被注射到患者的眼睛中。如果發生這種情況，有機硅顆粒會阻塞人的視線并嚴重干擾日常生活。而且，結合眼科注射，有機硅潤滑劑往往留在眼睛中，單這一點是不令人期望的。

胰島素、肝素和其他需要皮下或皮內注射施用的藥物制劑代表了另一大范圍的注射做法，其中有機硅潤滑的存在對患者的健康構成了威脅，因為公知的是，由于每次注射中都存在有機硅，所以每天在同一注射部位周圍頻繁注射會導致患者的注射部位出現疤痕組織。