[發明專利]用于減輕陰道干燥感的方法和組合物

在審

• 申請號: 201980009818.0
• 申請日: 2019-01-25
• 公開（公告）號: CN111655233A
• 公開（公告）日: 2020-09-11
• 發明（設計）人: 王誠奕;拉里·理查德·魯賓遜;凱拉·L·威爾森霍克;內里·瓦妮莎·布萊斯林;拉斐爾·沃倫
• 申請（專利權）人: 寶潔公司
• 主分類號: A61K9/00
• 分類號: A61K9/00;A61K47/32;A61K47/10;A61K8/73;A61M31/00;A61K47/12;A61K47/14;A61K47/18;A61K47/22;A61K47/24;A61K47/26;A61K47/36;A61K9/107;A61K47/44
• 代理公司: 北京英賽嘉華知識產權代理有限責任公司 11204
• 代理人: 王達佐;洪欣

本發明提供一種減輕陰道干燥感的方法。所述方法包括患有陰道干燥的女性使用者將陰道護理組合物給藥至她的陰道口以及任選地給藥至陰道外組織。陰道護理組合物可包含水包油乳液和具有約24℃至約50℃的熔融溫度的硅蠟。陰道護理組合物還可包含硅酮顆粒。陰道護理組合物可具有約20,000cps至約200,000cps的粘度。

技術領域

本文描述了用于減輕陰道干燥感的方法和組合物，并且更具體地，包含硅蠟和/或硅酮顆粒的陰道護理組合物。

背景技術

估計到2030年，世界上將有約12億絕經期女性和絕經后女性。鑒于出現絕經期的平均年齡已保持不變，并且女性的預期壽命普遍提高，因此預計絕經后女性的數目將增長。因此，人們越來越關注圍絕經期、絕經期、絕經后女性經歷的病癥和癥狀，因此對治療的需要也在增長。

絕經通常被定義為女性最后一次月經后12個月。然而，導致絕經的過程(通常稱為圍絕經期)可為漸進過程。眾所周知，圍絕經期和絕經期可伴有潮熱、盜汗、情緒變化、壓力、疲勞、易怒和記憶困難。此外，絕經與雌激素的產生降低有關。雌激素血液水平降低可導致內部生殖器和外部生殖器兩者(即外陰-陰道區域)的變化，包括陰道萎縮以及陰道和尿道黏膜的變薄、陰道彈性的損失以及腺體分泌的減少，這可能伴隨著組織水合作用的降低。有人估計，多達57％的圍絕經期女性和絕經后女性患有陰道萎縮。陰道萎縮可有利于泌尿生殖器感染，并且也可導致陰道刺激、灼熱、干燥、瘙癢、異味、和性交過程中的疼痛(性感不快)，因此極大地影響女性的生活質量。

已提出多種技術手段來解決上述陰道病癥和癥狀。基于處方的治療方案包括激素替代療法，其可包括在陰道腔深處給藥具有或不具有孕酮的雌激素補充劑。雖然激素療法在陰道萎縮的治療中表現出積極效果，但一些女性繼續經歷絕經期癥狀，并且對于許多女性，事實證明此類治療費用太高。激素替代療法通常受到消費者恐懼和禁忌癥諸如癌癥和血栓栓塞病史的限制。此外，由于病癥的特性，女性在討論上述癥狀時可能感覺不舒服和/或尷尬并且可能避免尋求醫生咨詢。此外，很多女性不再每年去看婦科醫生，使得他們的初級護理家庭醫生成為主要的潛在治療資源，而初級護理醫生通常無法解決或治療絕經期癥狀，因為絕經被認為是衰老的“自然”部分。

目前緩解陰道干燥的非處方途徑包括施用用于減輕性行為期間的不適感的性潤滑劑(例如，雷波倫絲滑人體潤滑劑以及艾絲蘭凝膠和潤滑劑)或陰道保濕劑(例如，長效保濕劑和保濕外用舒適凝膠，或者HyaloGyn/HyaloFemme，獲自菲迪亞藥業公司(Fidia Farmaceutici SpA)并且兩者均提供有用于放置在陰道腔內的一次性施用裝置)。

盡管前述非處方技術手段可能有用，但一些形式可能沒有優先考慮女性的性健康或使用體驗。例如，當前的產品被設計為迅速作用以在需要的基礎上(例如在性交之前)提供短期緩解，并且可能無法提供所需的持久保濕和潤滑性。已知保濕劑通常使干燥的陰道上皮組織再次水合并被吸收到上皮中，但不提供所期望的潤滑性。此外，當前的陰道保濕劑產品包含黏膜粘著聚合物，其與陰道上皮表面結合并在其上保持水分以使下面的細胞水合，并被配制為每三天在陰道腔深處施用。但是，用于遞送該產品至陰道腔深處的柱塞型裝置可能是額外的機械刺激物，并且可能損害脆弱的組織。此外，女性使用者已經報道了黏膜粘著聚合物在用于陰道產品中時感覺發粘。性潤滑劑的作用是提供對陰道干燥和性交時的相關疼痛的短期緩解。例如，基于水和有機硅的潤滑劑被設計為在性活動之前不久使用，這可能會影響整體體驗并阻礙自發性，并且由于使用后通常會被擦拭或洗掉，因此可能不會提供持久的有益效果。此外，典型的性潤滑劑具有低粘度，使得它們難以施用到期望的位置并且傾向于從施用部位滲漏。還已知基于有機硅的潤滑劑會弄臟織物，這對于消費者而言可能是不期望的，并且可能與有機硅陰道施用裝置或設備不相容。最終，當前的陰道保濕劑和性潤滑劑的施用方法(例如，用手指)和營銷美學(例如，作為性行為助劑)也可成為女性尋求治療的阻礙。