[實用新型]一種無菌無氧灌裝裝置

有效

• 申請號: 201921668339.3
• 申請日: 2019-10-08
• 公開（公告）號: CN210825356U
• 公開（公告）日: 2020-06-23
• 發明（設計）人: 游可為;史國營;薛萌;石松;董欣;張彥鵬;高珊珊;孫新宇;陳浩源
• 申請（專利權）人: 潤方（北京）生物醫藥研究院有限公司
• 主分類號: B67C3/22
• 分類號: B67C3/22;B67C3/00;B65B3/00;B65B31/00
• 代理公司: 北京市邦道律師事務所 11437
• 代理人: 薛艷;溫雷

本實用新型屬于生物制藥設備技術領域。為了實現對血紅蛋白在無菌無氧環境下的有效灌裝，本實用新型公開了一種無菌無氧灌裝裝置。該裝置包括灌裝艙體，層流罩和脫氧單元；所述層流罩位于所述灌裝艙體內，并且在所述層流罩與所述灌裝艙體之間設有氣體循環通道，所述氣體循環通道將所述層流罩的底部區域和頂部區域連通，所述脫氧單元位于所述氣體循環通道上；所述灌裝艙體設有進氣口和排氣口，所述進氣口的一端與惰性氣源連接，另一端延伸至所述層流罩內，所述排氣口的一端位于所述層流罩內，另一端與外界大氣環境連通。采用本實用新型的裝置進行血紅蛋白的灌裝操作，可以滿足無菌無氧狀態灌裝，保證對血紅蛋白的灌裝質量。

技術領域

本實用新型屬于生物制藥設備技術領域，具體涉及一種無菌無氧灌裝裝置。

背景技術

目前，可載氧血液代用品的研究主要集中在兩大類：氟碳類化合物(perfluorocarbon compounds,PFC)和血紅蛋白類制劑(hemoglobin HB)。其中，氟碳類化合物(PFC)是一類直鏈或環狀碳氫化合物的氟取代物，其特點是能有效地溶解氣體，而不能直接溶于水，需經表面活性荊乳化后才能輸入體內。輸注全氟類化合物會產生明顯的流感樣癥候群副作用，同時他的物理性質和攜氧能力均不及血紅蛋白，嚴格意義上說，全氟碳化合物還不等于血液代用品。80年代末，隨著血紅蛋白改性技術的提高，血紅蛋白氧類載體(Hemoglobin-based oxygen carriers，HBOCs)作為最受關注的氧載體再次進入人們的視野，其保存容易，不必像獻血者獻的鮮血那樣需要貯存在4～6度的冰箱內，同時還可有效保存數年之久，在保存上具有紅細胞無可比擬的優勢。

然而，由于血紅蛋白上的亞鐵血紅素離子易被氧化成無活性的三價鐵而失去攜氧等功能，所以在血紅蛋白的制備過程中一定要嚴格限制其與氧氣的接觸，尤其是在血紅蛋白生產末端的灌裝階段，此時一旦進入氧氣至包裝瓶或包裝袋，在后續長時間的保存過程中極大可能會將一部分的二價鐵氧化成三價鐵而失去攜氧等活性，而目前的灌裝設備大多是著重于無菌灌裝，無法有效兼顧和滿足無氧灌裝要求，尤其是無法達到血紅蛋白這類對氧氣極其敏感產品的低氧環境灌裝要求。

實用新型內容

為了實現對血紅蛋白在無菌無氧環境下的有效灌裝，本實用新型提出了一種無菌無氧灌裝裝置。該裝置包括灌裝艙體，層流罩和脫氧單元；所述層流罩位于所述灌裝艙體內，并且在所述層流罩與所述灌裝艙體之間設有氣體循環通道，所述氣體循環通道將所述層流罩的底部區域和頂部區域連通，所述脫氧單元位于所述氣體循環通道上；所述灌裝艙體設有進氣口和排氣口，所述進氣口的一端與惰性氣源連接，另一端延伸至所述層流罩內，所述排氣口的一端位于所述層流罩內，另一端與外界大氣環境連通。

優選的，所述脫氧單元選用銅觸媒、鈀觸媒或碳燃燒中的任意一種方式進行脫氧處理。

進一步優選的，所述層流罩內設有含氧量檢測儀。

優選的，所述灌裝艙體內設有消毒殺菌單元。

進一步優選的，所述消毒殺菌單元選用VPH消毒殺菌。

優選的，所述氣體循環通道設有降溫單元。

優選的，該裝置還包括輔助艙體；所述輔助艙體位于所述灌裝艙體的上游位置或下游位置，并且所述灌裝艙體與所述輔助艙體之間相互連通。

進一步優選的，所述輔助艙體與所述灌裝艙體之間通過艙門的啟閉連通。

優選的，所述灌裝艙體內的氣體壓力高于所述輔助艙體內的氣體壓力。

優選的，所述灌裝艙體內設有RTP門。

采用本實用新型的無菌無氧灌裝裝置進行灌裝操作時，具有以下有益效果：