[實(shí)用新型]一種模塊化柔性集成生物制藥中試生產(chǎn)平臺(tái)

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201920531580.5
• 申請(qǐng)日: 2019-04-18
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN210340931U
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-04-17
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 盧衛(wèi)東
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 安及義實(shí)業(yè)（上海）有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): C12M3/00
• 分類(lèi)號(hào): C12M3/00;C12M1/12;C12M1/02
• 代理公司: 深圳市創(chuàng)富知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 44367
• 代理人: 曾敬

本實(shí)用新型提供了一種模塊化柔性集成生物制藥中試生產(chǎn)平臺(tái)，包括培養(yǎng)基配制模塊、生物反應(yīng)模塊、純化模塊、工藝罐模塊、超濾循環(huán)模塊、緩沖液配制模塊、緩沖液存儲(chǔ)模塊和在線清洗模塊，培養(yǎng)基配制模塊與生物反應(yīng)模塊連接，生物反應(yīng)模塊與純化模塊連接，純化模塊與超濾循環(huán)模塊連接；緩沖液配制模塊與緩沖液儲(chǔ)存模塊連接，純化模塊還與工藝罐模塊和緩沖液儲(chǔ)存模塊連接，在線清潔模塊與各模塊中的任一連接；各模塊中罐體為不銹鋼材質(zhì)，各模塊的控制終端與計(jì)算機(jī)輔助控制系統(tǒng)相連。本實(shí)用新型符合中試靈活開(kāi)發(fā)工藝的需求，也保證中試與大生產(chǎn)的操作模式、工藝控制模式一致性，實(shí)現(xiàn)上下游數(shù)據(jù)統(tǒng)一集中的進(jìn)行采集和管理，提高數(shù)據(jù)管理效率。

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及生物制藥中試生產(chǎn)設(shè)備，尤其涉及一種模塊化柔性集成生物制藥中試生產(chǎn)平臺(tái)。

背景技術(shù)

單克隆抗體(簡(jiǎn)稱(chēng)單抗)是最重要的生物技術(shù)藥物，具有靶向性好、特異性強(qiáng)、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)，主要用于惡性腫瘤和自身免疫性等疾病治療。單抗藥物制備包括上游的動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)和下游的分離純化過(guò)程。

目前中試階段以使用一次性生產(chǎn)設(shè)備為主，一次性生產(chǎn)設(shè)備多采用塑料材質(zhì)，在生產(chǎn)過(guò)程中的溶出物不容忽視，且易破袋，使得藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)較大。同時(shí)，中試階段使用一次性生產(chǎn)設(shè)備，到產(chǎn)業(yè)化階段又必須使用不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備，這樣需要開(kāi)發(fā)人員花費(fèi)大量的精力去研究一次性設(shè)備生產(chǎn)工藝如何轉(zhuǎn)移至不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備，延長(zhǎng)了生物制藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化周期。不銹鋼材質(zhì)能夠保證生產(chǎn)安全性、可靠性，且可重復(fù)使用，降低投資成本低，但是，不銹鋼設(shè)備集成度低，柔性差，限制了不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備在中試工藝中的應(yīng)用。

實(shí)用新型內(nèi)容

本實(shí)用新型提供了一種模塊化柔性集成生物制藥中試生產(chǎn)平臺(tái)，設(shè)備采用不銹鋼材質(zhì)，各工藝單元分別進(jìn)行模塊化設(shè)計(jì)，并與計(jì)算機(jī)輔助控制系統(tǒng)相連。該生物醫(yī)藥中試生產(chǎn)設(shè)備即符合中試靈活開(kāi)發(fā)工藝需求，也符合小規(guī)模生產(chǎn)需求，減少企業(yè)進(jìn)入大生產(chǎn)之前的投資壓力；中試與大生產(chǎn)的操作模式和工藝控制模式一致性，縮短中試到大生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移周期，縮短產(chǎn)品上市周期；上游、下游分離純化統(tǒng)一集中的進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和管理，改變了傳統(tǒng)中試單站單機(jī)數(shù)據(jù)采集后人工合并的低效率，提高數(shù)據(jù)管理效率。

本實(shí)用新型為實(shí)現(xiàn)上述目的所采用的技術(shù)方案是：一種模塊化柔性集成生物制藥中試生產(chǎn)平臺(tái)，包括：

培養(yǎng)基配制模塊，用于配制細(xì)胞生長(zhǎng)所用的培養(yǎng)基；

生物反應(yīng)模塊，用于細(xì)胞培養(yǎng)；

純化模塊，用于對(duì)所述生物反應(yīng)模塊中收獲的細(xì)胞液進(jìn)行分離純化；

工藝罐模塊，用于暫存或罐內(nèi)處理純化過(guò)程中的中間產(chǎn)品；

超濾循環(huán)模塊，用于對(duì)純化后的料液進(jìn)行透析或濃縮并獲得產(chǎn)品；

緩沖液配制模塊，用于配制生產(chǎn)過(guò)程中所用的緩沖液；

緩沖液儲(chǔ)存模塊，用于儲(chǔ)存所述緩沖液；

在線清洗模塊，用于對(duì)各模塊中的設(shè)備及管道進(jìn)行清洗；

所述培養(yǎng)基配制模塊與所述生物反應(yīng)模塊連接，所述生物反應(yīng)模塊與所述純化模塊連接，所述純化模塊與所述超濾循環(huán)模塊連接；所述緩沖液配制模塊與所述緩沖液儲(chǔ)存模塊連接，所述純化模塊還與所述工藝罐模塊和緩沖液儲(chǔ)存模塊連接，所述在線清潔模塊與所述培養(yǎng)基模塊、生物反應(yīng)模塊、純化模塊、工藝罐模塊、超濾循環(huán)模塊、緩沖液配制模塊和緩沖液儲(chǔ)存模塊中的任一連接，各模塊的控制終端與計(jì)算機(jī)輔助控制系統(tǒng)相連，所述計(jì)算機(jī)輔助控制系統(tǒng)用于對(duì)產(chǎn)品及中間品進(jìn)行控制分析；各模塊中罐體均為不銹鋼材質(zhì)。

各工藝單元的模塊化符合中試靈活開(kāi)發(fā)工藝需求，且設(shè)備采用不銹鋼材料，中試與大生產(chǎn)的操作模式和工藝控制模式相一致，縮短了中試到大生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移周期；各模塊與計(jì)算機(jī)輔助控制系統(tǒng)相連，確保上下游各工藝單元數(shù)據(jù)統(tǒng)一集中采集和管理，改變了傳統(tǒng)中試單站單機(jī)數(shù)據(jù)采集后人工合并的低效率，提高數(shù)據(jù)管理效率。