[發(fā)明專利]臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件檢測(cè)方法、裝置、介質(zhì)與設(shè)備

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201911418651.1
• 申請(qǐng)日: 2019-12-31
• 公開（公告）號(hào): CN111145848A
• 公開（公告）日: 2020-05-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 郝原;艾杰;盧璟;朱彤
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 天津開心生活科技有限公司;天津新開心生活科技有限公司
• 主分類號(hào): G16H10/20
• 分類號(hào): G16H10/20;G06N20/00
• 代理公司: 北京律智知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11438
• 代理人: 王輝;闞梓瑄

本公開提供一種臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件檢測(cè)方法、裝置、計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)與電子設(shè)備，涉及智能醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域。該方法包括：獲取臨床試驗(yàn)中的原始數(shù)據(jù)；對(duì)所述原始數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，得到標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)；利用規(guī)則引擎對(duì)所述標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配，以檢測(cè)所述臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件。本公開可以準(zhǔn)確且及時(shí)地檢測(cè)出臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件，使試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)能夠采取修正措施，保證臨床試驗(yàn)沿預(yù)定方案執(zhí)行，保護(hù)受試者的權(quán)益與安全性，提高試驗(yàn)結(jié)果的精確性與可靠性。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開涉及智能醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件檢測(cè)方法、臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件檢測(cè)裝置、計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)與電子設(shè)備。

背景技術(shù)

臨床試驗(yàn)一般需要事先進(jìn)行批準(zhǔn)與注冊(cè)，例如需要得到IRB(InstitutionalReview Board，機(jī)構(gòu)審查委員會(huì))等機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在試驗(yàn)過(guò)程中，如果發(fā)生方案偏離(Protocol Deviation，PD)或方案違背(Protocol Violation，PV，是比較嚴(yán)重的方案偏離)的情況，則可能產(chǎn)生不良反應(yīng)事件(Adverse Event，AE)或嚴(yán)重不良反應(yīng)事件(SeriousAdverse Event，SAE)，損害受試者的權(quán)益與安全性，或?qū)е略囼?yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生缺陷，影響試驗(yàn)結(jié)果的精確性與可靠性。

因此，需要對(duì)臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件進(jìn)行檢測(cè)。

需要說(shuō)明的是，在上述背景技術(shù)部分公開的信息僅用于加強(qiáng)對(duì)本公開的背景的理解，因此可以包括不構(gòu)成對(duì)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的現(xiàn)有技術(shù)的信息。

發(fā)明內(nèi)容

本公開提供了一種臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件檢測(cè)方法、臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件檢測(cè)裝置、計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)與電子設(shè)備，進(jìn)而至少在一定程度上減少或消除臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件。

本公開的其他特性和優(yōu)點(diǎn)將通過(guò)下面的詳細(xì)描述變得顯然，或部分地通過(guò)本公開的實(shí)踐而習(xí)得。

根據(jù)本公開的第一方面，提供一種臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件檢測(cè)方法，包括：獲取臨床試驗(yàn)中的原始數(shù)據(jù)；對(duì)所述原始數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，得到標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)；利用規(guī)則引擎對(duì)所述標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配，以檢測(cè)所述臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件。

可選的，所述獲取臨床試驗(yàn)中的原始數(shù)據(jù)，包括：從所述臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療系統(tǒng)，按照預(yù)定時(shí)間抽取所述臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)；其中，所述醫(yī)療系統(tǒng)包括以下任意一種或多種：醫(yī)院信息系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、圖像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)和電子病歷系統(tǒng)。

可選的，所述對(duì)所述原始數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，得到標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)，包括：按照數(shù)據(jù)映射關(guān)系，將所述原始數(shù)據(jù)的字段轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)字段；對(duì)各所述標(biāo)準(zhǔn)字段下的數(shù)據(jù)進(jìn)行歸一化處理，得到所述標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)。

可選的，所述對(duì)各所述標(biāo)準(zhǔn)字段下的數(shù)據(jù)進(jìn)行歸一化處理，得到所述標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)，包括：利用預(yù)先訓(xùn)練的機(jī)器學(xué)習(xí)模型對(duì)各所述標(biāo)準(zhǔn)字段下的數(shù)據(jù)進(jìn)行歸一化處理，得到所述標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)。

可選的，所述規(guī)則引擎通過(guò)以下方式獲取：獲取多個(gè)不良樣本信息；基于標(biāo)準(zhǔn)字段，對(duì)各所述不良樣本信息分別進(jìn)行拆解處理，得到各所述標(biāo)準(zhǔn)字段下的數(shù)值范圍；根據(jù)所述數(shù)值范圍配置所述規(guī)則引擎。

可選的，所述利用規(guī)則引擎對(duì)所述標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配，以檢測(cè)所述臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件，包括：將所述標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)與所述規(guī)則引擎中的數(shù)值范圍進(jìn)行匹配；如果所述標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)中存在至少一部分?jǐn)?shù)據(jù)處于所述數(shù)值范圍以內(nèi)，則確定所述臨床試驗(yàn)中存在不良反應(yīng)事件。

可選的，所述利用規(guī)則引擎對(duì)所述標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配，以檢測(cè)所述臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)事件，包括：利用規(guī)則引擎對(duì)所述標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配，以檢測(cè)所述臨床試驗(yàn)中是否存在不良反應(yīng)事件，以及所述不良反應(yīng)事件的異常等級(jí)。