[發明專利]一種治療原發免疫性血小板減少癥的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201911327089.1
• 申請日: 2019-12-20
• 公開（公告）號: CN110840951A
• 公開（公告）日: 2020-02-28
• 發明（設計）人: 韓小霜;郁晨燕;李標有
• 申請（專利權）人: 卓和藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K36/74
• 分類號: A61K36/74;A61P7/04;A61K31/5377;A61K35/36
• 代理公司: 北京商專潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317
• 代理人: 吳仁芬

本發明提供了一種治療原發免疫性血小板減少癥的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，包括由如下重量份數的組分組成：嗎替麥考酚酯1份～80份，三七0.5份～20份，黃芪1份～40份，雞血藤0.5份～20份，茯苓0.5份～20份，白術0.5份～20份，阿膠1份～20份，黨參1份～20份，炙甘草1份～10份，茜草1份～10份。本發明提供的治療原發免疫性血小板減少癥的藥物組合物及其制備方法，采用中藥聯合嗎替麥考酚酯的共同作用下，能治療原發免疫性血小板減少癥，提高了藥物總療效，且不良反應少、成本低，同時也能夠有效降低嗎替麥考酚酯對人體所造成的副作用，毒副作用小，療效明顯。

技術領域

本發明涉及醫藥化學技術領域，尤其涉及一種治療原發免疫性血小板減少癥的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

血小板是從骨髓成熟的巨核細胞胞漿解脫落下來的小塊胞質，對機體的止血功能極為重要。創傷發生后，血小板迅速黏附于創傷處，并聚集成團，形成較松軟的止血栓子。原發免疫性血小板減少癥(ITP)是一種免疫性綜合病征，是常見的出血性疾病。特點是血循環中存在抗血小板抗體，使血小板破壞過多而引起的。一般癥狀是皮下及黏膜出血，如皮膚淤斑、紫癜、口鼻腔及牙齦出血等，嚴重者可引起胃腸道大量出血和中樞神經系統內出血，危及生命。

對于ITP，臨床上多采用糖皮質激素、丙種球蛋白以及硫唑嘌呤、環孢素A、達那唑、長春生物堿、驍悉、脾切除治療等。激素類藥物對人體骨髓會造成一定的損傷，而丙種球蛋白價格昂貴，且其作用療效短。

嗎替麥考酚酯因無明顯肝腎毒性且不良反應少等特點成為臨床上治療原發免疫性血小板減少癥常用制劑。嗎替麥考酚酯(簡稱MMF)是麥考酚酸(MPA)的2－乙基酯類衍生物，MPA是高效、選擇性、非競爭性、可逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑，可抑制鳥嘌呤核苷酸的合成，從而抑制T、B淋巴細胞的合成，降低機體免疫活性，來減少血小板的破壞。

臨床資料顯示，單純使用嗎替麥考酚酯治療原發免疫性血小板減少癥有一定的局限，會出現機會感染，誘發惡性腫瘤的機會增加，不良反應增大。中藥在治療原發免疫性血小板減少癥上顯露獨特優勢，療效顯著，毒副作用低，且成本較低。

發明內容

本發明的目的一在于公開一種治療原發免疫性血小板減少癥的藥物組合物，采用中藥聯合嗎替麥考酚酯的共同作用下，能治療原發免疫性血小板減少癥，提高藥物總療效，且不良反應少、成本低，同時也能夠有效降低嗎替麥考酚酯對人體所造成的副作用，毒副作用小，療效明顯。

為實現上述目的，本發明提供了一種治療原發免疫性血小板減少癥的藥物組合物，包括由如下重量份數的組分組成：嗎替麥考酚酯1份～80份，三七0.5份～20份，黃芪1份～40份，雞血藤0.5份～20份，茯苓0.5份～20份，白術0.5份～20份，阿膠1份～20份，黨參1份～20份，炙甘草1份～10份，茜草1份～10份。

在一些實施方式中，所述藥物組合物為半固體制劑或者固體制劑。

在一些實施方式中，所述半固體制劑包括糊劑或者懸濁劑或者軟膏劑。

在一些實施方式中，所述固體制劑包括顆粒劑或者散劑或者丸劑或者片劑或者膠囊劑或者干混懸劑。

本發明的目的二在于公開一種治療原發免疫性血小板減少癥的藥物組合物的制備方法，可制備能治療原發免疫性血小板減少癥，同時也能夠有效降低嗎替麥考酚酯對人體所造成的副作用的藥物組合物。

為實現上述目的，本發明提供了一種治療原發免疫性血小板減少癥的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：

步驟一：按量稱取三七、黃芪、雞血藤、茯苓、白術、阿膠、黨參、炙甘草、茜草，切碎，加水浸泡一段時間，加熱至沸，放冷，分離煎出液；