[發明專利]一種保元安神膠囊、制劑方法及應用

有效

• 申請號: 201911118638.4
• 申請日: 2019-11-15
• 公開（公告）號: CN111249334B
• 公開（公告）日: 2021-08-24
• 發明（設計）人: 陽勇;王云紅;郭延壘;秦偉瀚;張小梅;花雷;王計瑞
• 申請（專利權）人: 重慶市中藥研究院
• 主分類號: A61K36/54
• 分類號: A61K36/54;A61K9/48;A61P37/04;A61P25/20
• 代理公司: 重慶輝騰律師事務所 50215
• 代理人: 王海軍

本發明涉及一種保元安神膠囊，其中保元安神膠囊活性成分為黃芪、人參、甘草和肉桂。充分的解決組方各活性成分的溶出問題，并保證了采用該工藝滿足膠囊劑制劑的工藝要求。能直接改善睡眠，能提高機體非特異性免疫的能力。

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑技術，更具體的說涉及一種保元安神膠囊的制劑方法。

背景技術

膠囊劑(Capsules)系指藥物或與適宜輔料充填于空心硬膠囊或密封于軟質囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊(膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

根據2015年版《中國藥典(二部)》，膠囊劑應符合以下要求：

1.外觀膠囊劑應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂等現象，并應無異臭。

2.水分中藥硬膠囊劑應進行水分檢查。取供試品內容物，照水分測定法(通則0832)測定。除另有規定外，不得過9.0％。硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。

3.裝量差異檢查法，取供試品20粒(中藥取10粒)，分別精密稱定重量，傾出內容物(不得損失囊殼)，硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發性溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較(有標示裝量的膠囊劑，每粒裝量應與標示裝量比較)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1 倍。

4.崩解時限除另有規定外，照崩解時限檢查法(通則0921)檢查，均應符合規定。凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再進行崩解時限的檢查。

5.微生物限度以動物、植物、礦物質來源的非單體成分制成的膠囊劑，生物制品膠囊劑，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查，應符合規定。規定檢查雜菌的生物制品膠囊劑，可不進行微生物限度檢查。

發明內容

為了性成分為黃芪、人參、甘草和肉桂的保元安神膠囊制劑達到上述的技術指標，本發明提供了一種保元安神膠囊的制劑方法，活性成分為黃芪、人參、甘草和肉桂，方法包括以下步驟：

1)將人參藥材打粉過80目篩，得到人參粗粉；

2)將黃芪、甘草和肉桂粉水過10目篩，每次用藥材重量6倍體積水，浸泡0.5h，煎煮2h，提取2次，合并得到過濾得到提取液；

3)將提取液冷卻靜置3h，取上清液，60℃條件下，噴霧干燥方式將藥液濃縮至密度為 1.16-1.20g/ml浸膏；

4)將浸膏、人參粗粉、加淀粉與浸膏混合制成軟材，過50目篩，50℃干燥3h，加入硬脂酸鎂，制備得到藥物顆粒；

5)將藥物顆粒裝膠囊得到保元安神膠囊。

每1000粒膠囊各原料的添加量為黃芪313g、人參156g、甘草78g、肉桂31g、淀粉90g、硬脂酸鎂20g。

本發明的有益技術效果是：本發明提供的膠囊制備方法，充分的解決組方各活性成分的溶出問題，并保證了采用該工藝滿足膠囊劑制劑的工藝要求。同時采用改制劑方法制備保元安神膠囊通過直接睡眠，戊巴比妥鈉睡眠時間等實驗可以看出，該膠囊制劑對小鼠無直接睡眠作用；可以延長戊巴比妥鈉睡眠時間；根據保健食品功能學評價標準，該樣品有改善睡眠功能。保元安神膠囊能顯著提高免疫器官指數和提高溶菌酶含量，具有良好的提高機體非特異性免疫的能力。

附圖說明

圖1臨界相對濕度；

圖2延長睡眠時間圖；

圖3閾下催眠作用圖；

圖4睡眠潛伏期作用圖；