[發明專利]一種鹽酸特比萘芬片及其制備方法

在審

• 申請號: 201911087148.2
• 申請日: 2019-11-08
• 公開（公告）號: CN110833529A
• 公開（公告）日: 2020-02-25
• 發明（設計）人: 史志迅
• 申請（專利權）人: 南京臣功制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/137;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/04;A61P31/10
• 代理公司: 江蘇致邦律師事務所 32230
• 代理人: 徐蓓;邵林

1.一種鹽酸特比萘芬片，其特征在于，由鹽酸特比萘芬及藥用輔料組成，所述藥用輔料包括填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑；所述填充劑為乳糖、微晶纖維素、甘露醇、玉米淀粉、預膠化淀粉中的一種或多種；所述崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮中的一種或多種；所述粘合劑為羥丙甲纖維素、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素中的一種或多種；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅的一種或多種。

2.根據權利要求1所述的鹽酸特比萘芬片，其特征在于，所述填充劑為微晶纖維素；所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉；所述粘合劑為羥丙甲基纖維素；所述潤滑劑為硬脂酸鎂和二氧化硅的混合物。

3.根據權利要求1或2所述的鹽酸特比萘芬片，其特征在于，所述鹽酸特比萘芬片由如下重量份的原料組成：

鹽酸特比萘芬 250~300份，微晶纖維素55~78份，羧甲基淀粉鈉20~40份，羥丙甲基纖維素4~9份，硬脂酸鎂2~8份，二氧化硅2~8份。

4.根據權利要求3所述的鹽酸特比萘芬片，其特征在于，所述微晶纖維素58～78份。

5.根據權利要求3所述的鹽酸特比萘芬片，其特征在于，所述鹽酸特比萘芬片由如下重量份的原料組成：

鹽酸特比萘芬 250份，微晶纖維素67.5份，羧甲基淀粉鈉20份，羥丙甲基纖維素7份，硬脂酸鎂4份，二氧化硅2份。

6.根據權利要求1所述的鹽酸特比萘芬片，其特征在于，所述羧甲基淀粉鈉通過內加和外加的方式加入，其中內加和外加的重量比為1:0.5～1，優選1:0.8～1。

7.根據權利要求1所述的鹽酸特比萘芬片，其特征在于，所述鹽酸特比萘芬粒度為天90＜60μm。

8.一種權利要求1-7任一所述鹽酸特比萘芬片劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）將所述鹽酸特比萘芬微粉化備用；

（2）粘合劑制備：稱取羥丙甲基纖維素，在不斷攪拌下加入純化水，攪拌均勻，備用；

（3）制粒：將所述鹽酸特比萘芬、微晶纖維素和一半量的羧甲基淀粉鈉置于濕法制粒機中混合10~20分鐘，加入粘合劑，在30~60秒內將粘合劑加畢，繼續制粒，共計2~4min，出料；擰緊篩網，將軟材緩緩加至搖擺顆粒機上，過16目~24目不銹鋼篩網制粒；

（4）干燥：將步驟（3）制得的顆粒置鼓風干燥箱內60℃干燥，至水分在1.5%~4.0%；

（5）整粒：將步驟（4）制得的物料加至搖擺顆粒機，過16~24目不銹鋼篩網整粒；

（6）總混：將步驟（5）得到的顆粒置V型混合機內，外加另一半量的羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅混合15~25分鐘；

（7）壓片：采用11mm圓沖壓片，控制硬度為62~78N。