[發明專利]一種犬用西咪替丁氯化鈉注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201911003040.0
• 申請日: 2019-10-22
• 公開（公告）號: CN110623923A
• 公開（公告）日: 2019-12-31
• 發明（設計）人: 阮曉洋;廖洪;龍譚;任思琪
• 申請（專利權）人: 江蘇恒豐強生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/02;A61K31/4164;A61K33/14;A61P1/04;A61P3/02
• 代理公司: 11411 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙)
• 代理人: 黃冠華

本發明公開了一種犬用西咪替丁氯化鈉注射液及其制備方法，每100ml中包含以下組分：0.2g西咪替丁、0.9g氯化鈉、0.2?0.4g抗氧化劑和用鹽酸調節pH5.0?7.0，所述抗氧化劑選用焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉中的一種。經過初步混合、二次混合、pH調節和濕熱滅菌步驟，完成犬用西咪替丁氯化鈉注射液的制備；本發明以西咪替丁和氯化鈉為主要成分，添加抗氧化劑，并且進行pH的調節，使注射液形成均質穩定的無色透明溶液，長期存放后，性狀穩定，而且是可以用于輸液的產品，在治療犬消化道潰瘍時，兼具了補充體液的功能，使用安全、方便，且整體的穩定性佳。

技術領域

本發明涉及醫藥制造領域，具體涉及一種犬用西咪替丁氯化鈉注射液及其制備方法。

背景技術

西咪替丁(N'-甲基-N”-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]-乙基]-N-氰基胍)，白色或類白色結晶性粉末，幾乎無臭。有顯著抑制胃酸分泌的作用，能明顯抑制胃酸分泌，也能抑制由組胺、分肽胃泌素、胰島素和食物等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低，對因化學刺激引起的腐蝕性胃炎有預防和保護作用，對應激性胃潰瘍和上消化道出血也有明顯療效。用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、上消化道出血，慢性結腸炎，帶狀皰疹，慢性蕁麻疹等癥，對抗病毒及免疫增強有一定的作用。

在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在異丙醇中略溶，在水中微溶，在稀鹽酸中易溶。西咪替丁具有味苦、適口性差的缺點。目前在寵物藥市場上已批準使用的西咪替丁的制劑為西咪替丁片，但是考慮到片劑的適口性差，且給藥難度較大，考慮開發成注射液。考慮到患有消化道潰瘍的犬通常都伴隨著嘔吐的癥狀，而嘔吐會導致機體的體液流失，這時候補充體液就尤為必要，因此考慮發明一種既可以治療消化道潰瘍同時也可以補充體液的產品。

發明內容

本發明的目的在于提供一種既能治療犬消化道潰瘍，同時又兼具補充體液功能的犬用西咪替丁氯化鈉注射液及其制備方法。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種犬用西咪替丁氯化鈉注射液，每100ml中包含以下組分：

所述抗氧化劑選用焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉中的一種。

進一步的，每100ml中包含以下組分：

進一步的，每100ml中包含以下組分：

進一步的，每100ml中包含以下組分：

本發明的另一個目的是公開一種犬用西咪替丁氯化鈉注射液的制備方法，經過初步混合、二次混合、pH調節和濕熱滅菌步驟，完成犬用西咪替丁氯化鈉注射液的制備；具體步驟如下：

(1)初步混合：將0.2g西咪替丁與50ml注射用水進行混合，攪拌至溶解；

(2)二次混合：向上述溶液中加入0.9g氯化鈉，攪拌至溶解，繼續加入0.2-0.4g抗氧化劑，得到混合溶液A；

(3)pH調節：采用鹽酸對混合溶液A進行pH的調節，將混合溶液A的pH調整至5-7，然后用注射用水定容至100ml；

(4)濕熱滅菌：將上述溶液進行濕熱滅菌，然后進行質檢，質檢合格后灌裝，完成犬用西咪替丁氯化鈉注射液的制備。

進一步的，所述濕熱滅菌的溫度為121℃，所述濕熱滅菌的處理時間為20-30min。

與現有技術相比，本發明的有益效果是：本發明以西咪替丁和氯化鈉為主要成分，添加抗氧化劑，并且進行pH的調節，使注射液形成均質穩定的無色透明溶液，長期存放后，性狀穩定，而且是可以用于輸液的產品，在治療犬消化道潰瘍時，兼具了補充體液的功能，使用安全、方便，且整體的穩定性佳。