[發明專利]一種丁酸氫化可的松外用制劑

在審

• 申請號: 201910751572.6
• 申請日: 2019-08-15
• 公開（公告）號: CN112386599A
• 公開（公告）日: 2021-02-23
• 發明（設計）人: 趙路;張瑜;楊柳
• 申請（專利權）人: 天津金耀藥業有限公司
• 主分類號: A61K31/573
• 分類號: A61K31/573;A61K9/06;A61K47/10;A61K47/06;A61K47/14;A61K47/12;A61K47/02;A61P17/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種丁酸氫化可的松外用制劑，其特征在于由0.05-0.15%丁酸氫化可的松，7.7-8.3%十六十八醇8.7-9.3%液狀石蠟，7.5-8.5%白凡士林，2.7-3.3%平平加A-20，2.2-2.8%丙二醇，2-3%甘油，0.05-0.15%羥苯乙酯、PH調節劑和余量水組成。

2.如權利要求1所述的一種丁酸氫化可的松外用制劑，其特征在于PH調節劑為無水檸檬酸、枸櫞酸鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、醋酸、醋酸鈉中的一種或幾種。

3.如權利要求1所述的一種丁酸氫化可的松外用制劑，其特征在于PH調節劑為無水檸檬酸、枸櫞酸鈉。

4.如權利要求1-3所述的一種丁酸氫化可的松外用制劑的制備方法，其特征是步驟如下： （1）水相制備：抽取90%以上處方量的水到水相罐中，加入無水檸檬酸、枸櫞酸鈉加入水相罐中，將溶液pH值調至3.8～4.1，稱取處方量的甘油和50%以上處方量的丙二醇加入上述水相罐中，攪拌并將水相加熱到80℃以上，保溫；

（2）油相制備：將油相各成份：十六十八醇、液狀石蠟、白凡士林、平平加A-20，按其處方量依次稱取后，抽入油相罐內，攪拌并將油相加熱到80℃以上；

（3）主料分散：用枸櫞酸鈉、無水檸檬酸將10%以下水的pH值調至3.8～4.1，加入處方量的丁酸氫化可的松，使得丁酸氫化可的松均勻分散在上述水中，形成丁酸氫化可的松混懸液；

（4）基質制備：將剩余處方量的丙二醇加熱至50℃以上，之后加入羥苯乙酯混合成溶液；

將備用的水相溶液抽濾至真空乳化機中，于70℃以上將上述溶解好的羥苯乙酯加入真空乳化機內，開啟慢速攪拌，并將油相溶液抽濾至真空乳化機中，繼續攪拌進行合相，充分攪拌乳化，形成乳膏基質；

（5）主料投入：停止攪拌，將全部分散均勻的丁酸氫化可的松混懸液加入45～50℃的基質中，攪拌均勻后，進行冷卻攪拌，冷卻至成膏。