[發(fā)明專利]通過施用IL-4R拮抗劑治療或預(yù)防哮喘的方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201910609773.2 | 申請(qǐng)日： | 2013-08-20 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN110624107A | 公開（公告）日： | 2019-12-31 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | M·阿爾德列亞努;N·甘地;N·格雷厄姆;S·C·吉爾克塞利;S·孔杜;A·拉丁;R·E·羅克林;S·溫斯坦;J·戴維森哈密爾頓;J·明 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 賽諾菲生物技術(shù)公司;再生元制藥公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K39/395 | 分類號(hào)： | A61K39/395;A61K45/06;A61P11/06 |
| 代理公司： | 11494 北京坤瑞律師事務(wù)所 | 代理人： | 羅天樂 |
| 地址： | 法國*** | 國省代碼： | 法國;FR |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 治療組合物 白介素 拮抗劑 抗體 哮喘 疾病 治療 預(yù)防 | ||
1.包含特異性結(jié)合白介素-4受體(IL-4R)的抗體或其抗原結(jié)合片段的藥物組合物供制備在患有中度至重度哮喘的受試者、或者用中到高劑量的吸入皮質(zhì)類固醇(ICS)和第二種控制藥控制不足的患者中減少一種或多種哮喘加重的發(fā)生率的藥物的用途，其中所述抗體或其抗原結(jié)合片段包含重鏈互補(bǔ)決定區(qū)(HCDR)序列SEQ ID NO:148、150和52，以及輕鏈互補(bǔ)決定區(qū)(LCDR)序列SEQ ID NO:156、158和160。
2.權(quán)利要求1的用途，其中所述的哮喘加重選自下組：
(a)連續(xù)兩天早間峰值呼氣流速(PEF)自基線減少30％更多；
(b)連續(xù)兩天在24小時(shí)期間內(nèi)6次或更多次額外的沙丁胺醇或左沙丁胺醇緩解噴霧(與基線相比)；和
(c)哮喘惡化，需要：
(i)全身(口服和/或胃腸外)類固醇治療，或
(ii)增加吸入皮質(zhì)類固醇至中止前接受的最后一次劑量的至少4倍，
或者
(ii)住院治療。
3.權(quán)利要求1或2的用途，其中所述藥物組合物具有下述一項(xiàng)或多項(xiàng)特征：
-其包含75mg至600mg的所述抗體或抗原結(jié)合片段；
-其以每周一次的給藥頻率施用給受試者；
-其通過全身、皮下、靜脈內(nèi)、或鼻內(nèi)施用給受試者。
4.包含特異性結(jié)合白介素-4受體(IL-4R)的抗體或其抗原結(jié)合片段的藥物組合物供制備用于在患有重度哮喘的受試者中改善一種或多種哮喘相關(guān)參數(shù)的藥物的用途，其中所述抗體或其抗原結(jié)合片段包含來自重鏈互補(bǔ)決定區(qū)(HCDR)序列SEQ ID NO:148、150和52，以及輕鏈互補(bǔ)決定區(qū)(LCDR)序列SEQ ID NO:156、158和160，其中哮喘相關(guān)參數(shù)的改善選自下組：
(a)1秒用力呼氣容積(FEV1)自基線增加至少0.10L；
(b)早間峰值呼氣流速(AM PEF)自基線增加至少10.0L/min；
(c)晚間峰值呼氣流速(PM PEF)自基線增加至少1.0L/min；
(d)每日沙丁胺醇/左旋沙丁胺醇使用自基線減少1次吸入/日；
(e)五項(xiàng)目哮喘控制問卷(ACQ5)評(píng)分自基線減少至少0.5分；
(f)每日測(cè)量的夜間蘇醒(每夜次數(shù))自基線減少0.2次每夜；和
(g)22項(xiàng)目鼻竇-鼻腔結(jié)果測(cè)試(SNOT-22)評(píng)分自基線減少5分。
5.權(quán)利要求4的用途，其中所述藥物組合物包含75mg至600mg的所述抗體或抗原結(jié)合片段，并且/或者所述藥物組合物通過全身、皮下、靜脈內(nèi)、或鼻內(nèi)施用給受試者。
6.權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)的用途，其中還包括使用第二治療劑，所述第二治療劑在所述抗體之前、之后、或同時(shí)對(duì)受試者施用，其中，優(yōu)選地，所述第二治療劑選自下組：TNF抑制劑，IL-1抑制劑，IL-5抑制劑，IL-8抑制劑，IgE抑制劑，白三烯抑制劑，皮質(zhì)類固醇，甲基黃嘌呤，NSAID，奈多羅米鈉，色甘酸鈉，長(zhǎng)效β2-激動(dòng)劑，抗真菌劑，以及它們的組合。
7.包含特異性結(jié)合白介素-4受體(IL-4R)的抗體或其抗原結(jié)合片段的藥物組合物供制備藥物的用途，所述藥物用于在患有中度至重度哮喘的受試者中減少哮喘加重的發(fā)生率或改善一種或多種哮喘相關(guān)參數(shù)的應(yīng)用，其中所述抗體或其抗原結(jié)合片段包含重鏈互補(bǔ)決定區(qū)(HCDR)序列SEQ ID NO:148、150和52，以及輕鏈互補(bǔ)決定區(qū)(LCDR)序列SEQ ID NO:156、158和160，所述應(yīng)用包括對(duì)所述受試者順序施用單一初始劑量的所述藥物組合物，其中在施用該單一初始劑量之后施用一個(gè)或多個(gè)次級(jí)劑量的所述藥物組合物。
8.權(quán)利要求7的用途，其中所述藥物組合物的每個(gè)初始劑量和次級(jí)劑量各包含75mg至600mg的所述抗體或抗原結(jié)合片段，并且/或者所述藥物組合物通過全身、皮下、靜脈內(nèi)、或鼻內(nèi)施用給受試者。
該專利技術(shù)資料僅供研究查看技術(shù)是否侵權(quán)等信息，商用須獲得專利權(quán)人授權(quán)。該專利全部權(quán)利屬于賽諾菲生物技術(shù)公司;再生元制藥公司，未經(jīng)賽諾菲生物技術(shù)公司;再生元制藥公司許可，擅自商用是侵權(quán)行為。如果您想購買此專利、獲得商業(yè)授權(quán)和技術(shù)合作，請(qǐng)聯(lián)系【客服】
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