[發明專利]一種促成骨型聚醚醚酮顱頜骨內固定板及其制備方法

在審

• 申請號: 201910276629.1
• 申請日: 2019-04-08
• 公開（公告）號: CN110123435A
• 公開（公告）日: 2019-08-16
• 發明（設計）人: 仇可新;夏林玉;王馳巍
• 申請（專利權）人: 上海雙申醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61B17/80
• 分類號: A61B17/80;A61L31/06;A61L31/08;A61L31/14
• 代理公司: 上海海貝律師事務所 31301
• 代理人: 范海燕

本發明公開了一種促成骨型聚醚醚酮顱頜骨內固定板及其制備方法，其中制備方法包括的步驟有：制備出聚醚醚酮顱頜骨內固定板；將該聚醚醚酮顱頜骨內固定板的表面進行噴砂處理；將噴砂處理后的固定板進行超聲波清洗；隨后將其浸泡于模擬液體中進行礦化,得到促成骨型聚醚醚酮顱頜骨內固定板。本發明對聚醚醚酮顱頜骨內固定板先后進行表面噴砂處理和表面礦化修飾，通過表面處理后的內固定板表面粗糙度增大，表面積增大，隨后進行生物礦化，增強了涂層的附著力與生物活性。

技術領域

本發明涉及醫療技術領域，具體為一種促成骨型聚醚醚酮顱頜骨內固定板及其制備方法。

背景技術

內固定技術是現代顱頜骨骨折固定或缺損修復的主要手段。顱頜骨骨折或缺損是神經外科和頜面外科常見的臨床病癥，通常由外部機械創傷或顱頜面腫瘤切除等原因造成。

目前國產或進口的顱頜骨內固定板釘系統大部分均由鈦及鈦合金材料制成。但是長期的臨床應用結果顯示，由于鈦材與皮質骨彈性模量的差異，固定系統植入后會產生“應力遮擋”效應，從而造成骨折局部骨質疏松。這促使骨折內固定原則由“堅強固定”向“半堅強固定”轉變，研究者嘗試尋找彈性模量更接近皮質骨的替代材料。

聚醚醚酮(poly(ether-ether-ketone),PEEK)是一類半結晶高分子材料，無毒、質輕、耐高溫、耐腐蝕，具有優良的機械強度、理想的彈性模量、出色的生物相容性和優異的摩擦性能，并且具有放射透過性，磁共振掃描不會產生偽影等優點。PEEK材料在醫療器械中的應用，能夠有效解決金屬透光性能不佳、與人體骨彈性模量相差較大而容易引起應力遮擋等問題。相較金屬，PEEK的韌性和延展性不僅能夠有效吸收外來撞擊力或沖擊力，而且賦予它出色的耐疲勞性。PEEK具有超低的導熱性，具有良好的抗蠕變和耐水解性，可在134℃下經受3000次循環高壓滅菌，這一特性能滿足滅菌要求高、需反復使用的醫療器械的制造需要。PEEK材料憑借自身的性能和質量得到了眾多醫療器械制造商和外科醫生的廣泛認可，在脊柱融合領域已成為行業標準，而在顱頜骨內固定方面采用的比較少。

雖然性能優異，但是PEEK本身屬于惰性材料，表面能較低，會造成粘接性能不理想及較低的生物活性，因此，亟需將PEEK材料表面進行改性處理，以提高其生物活性和使用率。有研究發現將PEEK表面進行氧和氨等離子體處理后，與脂肪間充質干細胞共培養，其表面能夠促進干細胞的粘附、增殖和向成骨分化。采用冷噴涂技術在PEEK表面涂層納米羥基磷灰石，也能夠有效地提高PEEK材料的生物活性以及與成骨相關的細胞粘附和增殖能力。但涂層易脫落并引起周圍組織的炎癥反應。如何能有效、高效增強PEEK材料表面活性應用于顱頜骨內固定領域，是目前新型PEEK顱頜骨內固定板開發面臨的重大問題。

發明內容

針對背景技術中存在的問題，本發明提供了一種促成骨型聚醚醚酮顱頜骨內固定板及其制備方法。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種促成骨型聚醚醚酮顱頜骨內固定板的制備方法，包括以下步驟：

制備出聚醚醚酮顱頜骨內固定板；

將該聚醚醚酮顱頜骨內固定板的表面進行噴砂處理；

將噴砂處理后的固定板進行超聲波清洗；

將超聲波清洗后的固定板浸泡于模擬液體中,得到最終的促成骨型聚醚醚酮顱頜骨內固定板。

作為本發明一種優選的技術方案，所述聚醚醚酮顱頜骨內固定板通過注塑成型、雕刻成型或3D打印制得。

作為本發明一種優選的技術方案，噴砂處理中的噴料大小為20～50μm；壓力為0.2～0.8MPa；噴砂時間為5～30s。

作為本發明一種優選的技術方案，浸泡處理中的模擬體液為0.5×SBF～10×SBF；放置時間為0.5d～30d。

本發明還公開了一種促成骨型聚醚醚酮顱頜骨內固定板，由上述技術方案所述的方法制備得到。