[發(fā)明專利]一種能用于高溫滅菌的聚丙烯藥瓶配方及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910251041.0
• 申請日: 2019-03-29
• 公開（公告）號: CN109971070B
• 公開（公告）日: 2021-07-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄭文學(xué);胡紅群;陳洋;張亞紅;馮勝容;張浩軒;張鎮(zhèn)宇;楊昌玲;王輝;舒華
• 申請（專利權(quán)）人: 貴州千葉藥品包裝有限公司
• 主分類號: C08L23/12
• 分類號: C08L23/12;C08L23/14;C08L23/06;C08L51/06;C08L97/00;C08L33/00
• 代理公司: 貴州派騰知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 52114
• 代理人: 周黎亞

本發(fā)明公開了一種能用于高溫滅菌的聚丙烯藥瓶配方，由以下重量份的原料制成：耐熱型均聚聚丙烯樹脂80.0～100.0份、抗沖型共聚聚丙烯樹脂5.0～20.0份、高密度聚乙烯樹脂0～10.0份、色母粒0.5～5.0份、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定劑0.02～1.00份、馬來酸酐接枝聚丙烯樹脂0.2～5.0份、PXA?LA顆粒0.01～3.00份。本申請聚丙烯藥瓶不透明、適用于高溫滅菌，耐溫性能達(dá)125℃以上，在121℃下，在內(nèi)部裝有水和乙醇為溶劑的液體藥物時(shí)能保持不發(fā)軟、不發(fā)脹，滿足抗跌性、正己烷溶出物和高溫滅菌的要求，可對液體藥物熱灌裝后直接進(jìn)行藥品高溫滅菌工序，不會影響藥品的有效成分，提高藥品的保質(zhì)期限。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥品包裝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種能用于高溫滅菌的聚丙烯藥瓶配方及其制備方法。

背景技術(shù)

目前藥品包裝材料行業(yè)愈發(fā)收到政府和社會的關(guān)注，藥用原輔包的批準(zhǔn)入市之前也從原來的注冊制改變?yōu)槿缃竦墓餐瑢徳u審批制度，且原輔包對應(yīng)每一種藥品均需要提交申報(bào)共同審批，體現(xiàn)了藥監(jiān)局對原輔包質(zhì)量監(jiān)管力度的加強(qiáng)。由于國內(nèi)石化聚丙烯樹脂暫無藥用牌號，且其制成的瓶類產(chǎn)品很難同時(shí)滿足藥監(jiān)局對原輔包的抗跌性、正己烷溶出物和高溫滅菌的要求，很多藥包材并不能直接在高溫下進(jìn)行熱灌裝，因此僅針對聚丙烯牌號進(jìn)行選擇完全達(dá)不到聚丙烯在藥用包裝容器上的要求，這也成為了藥用原輔包行業(yè)中較難攻克的技術(shù)問題。目前，關(guān)于藥品瓶的制備有少量文獻(xiàn)公開，例如：

1、專利申請CN201110049449.3，公開了一種防止聚丙烯輸液瓶滅菌變形的方法，包括以下步驟：1)注胚：采用電腦注塑機(jī)設(shè)定一定的參數(shù)，在全行程的95％時(shí)轉(zhuǎn)保壓，將聚丙烯粒子注成瓶胚；2)吹瓶：采用旋轉(zhuǎn)瓶胚，將瓶胚內(nèi)部和外部加熱分別加熱到不同的溫度：然后用一定壓力的空氣將瓶胚吹成聚丙烯瓶；3)洗瓶：采用離子風(fēng)清洗技術(shù)按照常規(guī)方法清洗制成的聚丙烯瓶；4)灌裝：5)封口；6)滅菌：采用水浴滅菌器滅菌后經(jīng)燈檢、貼簽、包裝制成。本發(fā)明在滅菌時(shí)不會出現(xiàn)輸液瓶的變形問題，確保了藥液質(zhì)量的穩(wěn)定；目的是解決采用聚丙烯輸液瓶裝藥液時(shí)存在瓶體變形、影響藥品質(zhì)量的問題。該專利申請僅討論了一種聚丙烯瓶制備方法，而且其無法保證聚丙烯瓶的抗摔性和正己烷溶出物等性能，參照該法做出的聚丙烯瓶仍面臨摔破或正己烷溶出物不合格的風(fēng)險(xiǎn)。

2、文獻(xiàn)《聚丙烯樹脂不同類型的選用對藥用聚丙烯瓶性能的影響》，張思遠(yuǎn)，塑料包裝，2017-06-15，比較不同類型聚丙烯樹脂以及所制成的塑料瓶的檢驗(yàn)結(jié)果,選用其中兩種牌號的聚丙烯樹脂進(jìn)行配方組合,選取合適的配合比例,以期得到聚丙烯瓶的性能指標(biāo)符合藥用聚丙烯瓶的標(biāo)準(zhǔn)要求。通過5個(gè)牌號的聚丙烯樹脂的選用,并按不同比例的配方進(jìn)行100ml PP瓶生產(chǎn),經(jīng)對100ml PP瓶理化檢測,篩選出符合要求的配方,并找出聚丙烯樹脂理化指標(biāo)與瓶子理化指標(biāo)的相關(guān)性。聚丙烯樹脂的正己烷溶出物、IZOD耐沖擊強(qiáng)度與聚丙烯塑料瓶的正己烷溶出物、抗跌性正相關(guān),同類型聚丙烯的熔體流動速率(MRF)與“IZOD耐沖擊強(qiáng)度”負(fù)相關(guān)，采用不同類型的聚丙烯樹脂經(jīng)合適的配比可以得到符合YBB00082002-2015標(biāo)準(zhǔn)的聚丙烯塑料瓶，但沒有一組配方能滿足121℃條件下不發(fā)脹不底突的條件。該文獻(xiàn)配方所采用聚丙烯樹脂牌號(例如：T300、R520Y、R900Y等)的熱變形溫度均在90℃以下，難以達(dá)到耐熱的效果，高溫滅菌后極易出現(xiàn)發(fā)脹、底突現(xiàn)象；另外，雖然文獻(xiàn)中說明：T300效果較好，32g僅溶出25.8mg，但是，發(fā)明人對該文獻(xiàn)不同類型聚丙烯樹脂制成的聚丙烯瓶進(jìn)行正己烷溶出物檢測，100g樹脂的正己烷溶出物為77.9mg，吹塑后多數(shù)瓶型均超過了75mg的限定標(biāo)準(zhǔn)。