[發明專利]測定促卵泡生成素的試劑組合

在審

• 申請號: 201910248096.6
• 申請日: 2019-03-29
• 公開（公告）號: CN109959798A
• 公開（公告）日: 2019-07-02
• 發明（設計）人: 涂益;田君喜;張凌燕;張盛朝
• 申請（專利權）人: 邁克生物股份有限公司
• 主分類號: G01N33/76
• 分類號: G01N33/76;G01N33/53
• 代理公司: 北京派特恩知識產權代理有限公司 11270
• 代理人: 陳萬青;張穎玲

本發明涉及測定FSH的試劑組合，其包括第一試劑，該第一試劑含有固相支持物、第一抗FSH抗體、磷酸緩沖液、氯化鈉、BSA和防腐劑；第三試劑，所述第三試劑含有第二抗FSH抗體、磷酸緩沖液、氯化鈉、酪蛋白和防腐劑。通過提供該試劑組合有效降低了所有基質效應所帶來的干擾，同時擴大了檢測范圍。此外，本發明還涉及測定FSH的方法。

技術領域

本發明屬于免疫體外診斷領域，具體涉及一種用于測定促卵泡生成素的試劑組合。

背景技術

促卵泡生成素(Follicle-stimulating Hormone,FSH)是一種由垂體前葉分泌的糖蛋白激素，該激素是垂體分泌的促性腺激素之一，其與促黃體生成激素(LuteinizingHormone,LH)一樣同屬促性腺激素家族，二者協同促進性腺(卵巢和睪丸)的發育并對其功能進行調控。對于女性，FSH在下丘腦-垂體-卵巢調節環路中發揮作用，促進卵巢的雌激素合成進而控制月經周期。FSH與LH從垂體的促性腺細胞中陣發性的釋放，濃度受類固醇激素通過下丘腦的負反饋機制調節，FSH水平在月經周期的中期呈現一高峰，但不如LH明顯；由于卵巢功能的變化與雌激素水平的下降，絕經期FSH達到高水平。對于男性，FSH起誘導精原細胞發育的作用。

美國臨床標準化委員會(NCCLS)從兩個角度定義了基質效應(matrix effect)：樣品中除分析物以外的其它組分對分析物測定值的影響；基質對分析方法準確測定分析物的能力的干擾。國際標準化組織對“基質效應”的定義為：除被測定物質以外樣本的物征，它可以影響到被測物質的檢測及檢測結果(ISO15189)。Miller和Thomas等人所下的一個針對臨床實驗室的基質效應：不同于新鮮標本的反應特性使測定結果產生的偏差。總的來說，基質效應來自于生物標本中未知的或性質不明的物質或特性(如黏度、表面張力、蒸汽壓)所引起的干擾，及除測定物質以外樣本的物質，它可以影響到被測物的檢測及檢測結果。

在對患者的血樣進行測定時，基質效應主要來源于血清中的干擾物質，例如膽紅素、生物素、甘油三酯、血紅蛋白、維生素C、類風濕因子、HAMA抗體等。

目前常用的FSH免疫測定方法有放射免疫分析法、酶聯免疫分析法和化學發光免疫分析等。然而這些方法均會面臨基質效應所帶來的問題，從而干擾FSH的最終測定效果。

因此，在FSH體外診斷領域，存在著降低測定時基質效應所帶來的干擾的強烈需求。

發明內容

有鑒于此，本發明要解決的技術問題是如何從整體上有效地降低FSH檢測時的基質效應。

為此，本發明對FSH免疫測定的提供了一種用于測定FSH的試劑組合，所述試劑組合包括：

第一試劑，所述第一試劑含有固相支持物、第一抗FSH抗體、磷酸緩沖液、氯化鈉、BSA和防腐劑；

第三試劑，所述第三試劑含有第二抗FSH抗體、磷酸緩沖液、氯化鈉、酪蛋白和防腐劑。

另外，對于本發明的試劑組合，進一步研究發現，通過調整第一試劑、第二試劑中各成分濃度范圍，能夠進一步減少基質效應的影響，使測定結果更為準確。

因此，在優選的實施方式中，所述第一試劑含有0.03～3g/L的固相支持物、0.3～22mg/L的第一抗FSH抗體、5～60mM的磷酸緩沖液、1～15g/L的氯化鈉、1～25g/L的BSA和/或0.3～6mL/L的防腐劑。

所述第一抗FSH抗體可以包被于所述固相支持物上的方式存在。

在具體的實施方式中，第一試劑中的組分的終濃度例如可以為：0.05g/L或2.5g/L的固相支持物；0.4mg/L或20mg/L的第一抗FSH抗體；10mM或50mM的磷酸緩沖液；2g/L或10g/L的氯化鈉；2g/L或20g/L的BSA；和/或0.5mL/L或5mL/L的防腐劑。