[發明專利]包含具有增強的降解速率的生物可降解的合金的可植入的醫療裝置

有效

• 申請號: 201910098029.0
• 申請日: 2014-03-14
• 公開（公告）號: CN110074880B
• 公開（公告）日: 2022-04-29
• 發明（設計）人: H·R·勞迪奇;P·雅布隆斯基
• 申請（專利權）人: BIODG股份有限公司;美國能源部
• 主分類號: A61C8/00
• 分類號: A61C8/00;A61L27/04;A61L31/02;A61L31/14;A61L31/16;C22C38/04;C22C38/12
• 代理公司: 北京坤瑞律師事務所 11494
• 代理人: 陳桉

本發明提供了包含高強度合金的醫療裝置，所述裝置在人或動物體內以可控的降解速率隨時間發生降解而不產生栓子，并且由于鹵素組分的存在，所述裝置增強了降解。在一個實施方案中，合金被成型為骨骼固定裝置如錨、螺釘、板、支持物或桿。在另一個實施方案中，合金被成型為組織緊固裝置如U形釘。而在另一個實施方案中，合金被成型為牙科植入物或支架。

本申請是中國申請號為201480026630.4、發明名稱為“包含具有增強的降解速率的生物可降解的合金的可植入的醫療裝置”且申請日為2014年3月14日的專利申請(PCT申請號為PCT/US2014/029290)的分案申請。

相關申請的交叉引用

本申請要求在2013年3月14日提交的美國臨時申請號61/785,531的權益，出于所有目的，所述申請的內容特此以引用的方式整體并入。

發明領域

本發明涉及用于制造可植入的醫療裝置的生物可降解的材料，具體地涉及包含含有鐵反應性組分的金屬合金的生物可降解的組合物，所述金屬合金能夠在首次植入時提供高強度并且被逐漸地侵蝕并且被身體組織替代。

發明背景

意圖用于臨時或半永久植入的醫療裝置通常是由不銹鋼制成的。不銹鋼是堅固的，具有很強的承受負荷的能力，在體內具有相當的惰性，不溶于體液，并且持久耐用，即使用不了幾十年，也可維持多年。然而，長效的醫療植入物并非總是期望的。一旦骨骼完成了愈合，許多用于固定骨骼的裝置就變得有問題，這是因為需要借助于隨后的外科手術移除這些裝置。類似地，短期裝置如組織U形釘必須在組織愈合之后被移除，這從根本上限制了它們的使用。

傳統上，生成生物可降解材料的嘗試集中在聚合組合物上。一個實例描述于美國專利5,932,459中，其涉及生物可降解的兩親性聚合物。另外一個實例描述于美國專利6,368,356中，其涉及用于醫療裝置的生物可降解的聚合水凝膠。用于骨骼固定的生物可降解材料已描述于美國專利5,425,769中，其涉及CaSO₄纖維膠原混合物。以及美國專利7,268,205描述了生物可降解的聚羥基脂肪酸酯在制造骨骼緊固件如螺釘中的用途。然而，迄今為止開發出的生物可降解的聚合物材料中沒有一種在該材料必須要承受大量的負荷的時候，需要該材料在植入期間可塑地變形的時候，或需要該材料具有任何其它金屬的天然特性的時候顯示出足夠的強度從而適當地使用。例如，美國專利7,268,205中描述的聚羥基脂肪酸酯組合物本身不具有足夠的強度來承受重量并且必須通過暫時的固定骨節段來對其進行增強。此外，因為在應力下的材料的一部分傾向于具有更高的反應活性從而導致在承受負荷區域優先發生溶出和破壞，所以生物可降解的聚合材料傾向于以比其降解快的多的速率失去強度。

因此，金屬，特別是鋼，被優選用于構建許多醫療植入物。鋼的性能特征緊密地匹配于許多承受負荷的醫療裝置的力學需要。然而普通的鋼化合物，不像不銹鋼那樣，會在生物流體中降解，因而它們不適合用于生物可降解的可植入的醫療裝置。這是因為，雖然每次一個分子或一組分子可容易地被機體處理掉，但普通鋼不會以可預測的方式發生降解。相反，由于它們的大晶粒結構，普通鋼傾向于通過在晶粒邊界的初級降解來破壞，導致在醫療裝置內出現裂縫和缺口，隨后是強度和完整性的快速損耗以及微粒化。醫療裝置的微粒化是極其危險的，因為它容許了裝置的小碎片遺留在植入區域并且停留于其它組織，在此它們可導致包括器官衰竭、心臟病發作和中風的嚴重損傷。將普通鋼用于可植入的醫療裝置中也因以下的事實而變得復雜：普通鋼典型地含有被釋放在體內時具有毒性的合金化元素。

本領域仍舊存在開發另外的具有與鋼相關的所需的特性但也是生物可降解的可植入的醫療裝置的需要。

發明內容