[發(fā)明專利]一種導流延長裝置及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910074892.2
• 申請日: 2019-01-25
• 公開（公告）號: CN109663170B
• 公開（公告）日: 2023-09-15
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 蔡嵩;陳宗瑯
• 申請（專利權(quán)）人: 上海華輝醫(yī)用器材有限公司
• 主分類號: A61M5/142
• 分類號: A61M5/142;B29C48/40;B29C48/92;B29C45/14;B29C45/78;B29C45/77;B29C45/76
• 代理公司: 杭州星河慧專利代理事務(wù)所(普通合伙) 33410
• 代理人: 周麗娟

本發(fā)明公開了一種導流延長裝置及其制備方法，該導流延長裝置中，第一連接部和第二連接部的材質(zhì)為高密度聚乙烯，導流延長管的材質(zhì)為低密度聚乙烯或者是低密度聚乙烯和色母粒，導流延長管與第一/第二連接部的連接采取熱注塑的方法實現(xiàn)，無需添加有機溶劑或粘合劑，即可保證連接處的優(yōu)良密封性能和牢固度。本發(fā)明的導流延長裝置在密封性、牢固度上性能良好，遠遠高于醫(yī)療器械使用中所要求達到的標準，可以規(guī)模化使用在醫(yī)療器械領(lǐng)域。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械及其制備領(lǐng)域，具體涉及一種導流延長裝置及其制備方法。

背景技術(shù)

將藥物流體注入患者體內(nèi)是臨床醫(yī)療最普通和最常見的治療方式，精確度高的微量注射泵(micro-volumetric?infusion?pump，MVIP)，能在單位時間內(nèi)勻速地將藥物泵入靜脈內(nèi)，能嚴格控制藥物流體的輸送速度及保持血液中藥物的有效濃度，降低護士工作量等優(yōu)點而在臨床上逐漸被推廣，尤其在兒科、老年病及重癥醫(yī)學等臨床學科，國內(nèi)大型綜合醫(yī)院注射泵與床位的配置比例達到1:4。

在用微量注射泵將流體藥物注入患者體內(nèi)的過程中，導流延長裝置是必不可少的輔助耗材。常用的導流延長裝置，一般包括：兩端的接頭和中間的導流延長管，接頭內(nèi)安裝有軟硅橡膠的密封圈，其中，導流延長裝置所采用的主要材料為聚氯乙烯(PVC)。而國內(nèi)外的使用情況和研究資料表明聚氯乙烯樹脂及其添加劑鄰苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)對人體健康和環(huán)境存在損害：1987年，氯乙烯被國際腫瘤研究機構(gòu)確定為人類致癌物。無論是在聚氯乙烯樹脂合成時還是加工時，總會或多或少產(chǎn)生氯乙烯。研究發(fā)現(xiàn)，長期接觸氯乙烯單體會引起神經(jīng)衰弱、氯痤瘡和雷諾氏癥等癥狀，統(tǒng)稱氯乙烯病；更有研究表明，增塑氯乙烯樹脂用DEHP對人和動物多種器官有產(chǎn)生毒副作用；更令人擔心的是，鄰苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)水解會生成鄰苯二甲酸單乙基己基酯(MEHP)，其毒副作用遠遠高于DEHP。2001年，DEHP增塑的聚氯乙烯被國際癌癥研究中心列為有致癌作用的物質(zhì)，不宜作為醫(yī)用材料。

此外，目前通用的PVC導流延長裝置，其加工方法通常是：首先，將接頭和導流延長管分開加工；然后，將接頭和導流延長管置于環(huán)己酮溶劑中，弱親電子性的PVC材料與給電子性的環(huán)己酮發(fā)生溶劑化作用，從而將接頭和導流延長管粘合在一起，實現(xiàn)接頭和延長管的連接，制得PVC導流延長裝置。環(huán)己酮的粘合能夠使得連接處密封不漏液，但是，作為有機溶劑，環(huán)己酮具有一定的毒性。研究表明，環(huán)己酮對肝臟及血液系統(tǒng)等有一定影響，而加工過程中使用的溶劑環(huán)己酮可能在使用中滲出，隨藥液進入人體造成毒性傷害。而且，已有研究發(fā)現(xiàn)，PVC導流延長裝置中的增塑劑以及加工中的環(huán)己酮溶劑易遷移到藥物流體中，并且對一些藥物流體具有不同程度的吸附作用，給臨床上的安全使用帶來隱患。

為此，業(yè)內(nèi)在考慮用其它材料來替代現(xiàn)有PVC材料，例如，歐盟企業(yè)多采用低毒增塑劑(TOTM增塑劑)的PVC材料，再例如，采用TPE材料制備導流延長管。TPE(ThermoplasticElastomer)材料是一類熱塑性彈性體，不含極性基團和酯類增塑劑，所以不會對藥物產(chǎn)生吸附作用和增塑劑遷移，并且具有橡膠的高彈性、高強度、高回彈性以及具有可注塑加工的特征。但是，作為生產(chǎn)醫(yī)療用TPE管的單體，苯乙烯對人體的神經(jīng)系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)和血液系統(tǒng)等具有一定影響，苯乙烯在脂肪乳注射液40℃試驗中檢測到有微量溶出。使用了TPE導流延長管的延長裝置，其加工過程中也需要以環(huán)己酮作為黏合溶劑，將各組件進行連接，因此也存在溶劑滲出的危害風險。上述這些替代方案仍然不能很好解決導流延長裝置在使用上存在的安全隱患。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種導流延長裝置及其制備方法，該導流延長裝置全部采用完全無毒的聚乙烯(polyethylene，簡稱PE)材料，且無需添加有機溶劑或粘合劑，從而消除毒害物質(zhì)滲出并進入藥液的安全隱患，而且，該導流延長裝置的光、熱、化學穩(wěn)定性好，密封性能優(yōu)良，牢固度好，完全滿足醫(yī)療器械的使用要求。

為達到上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：