[發明專利]用于處理出血流體以便自體輸注的系統和方法

在審

• 申請號: 201880090342.3
• 申請日: 2018-12-21
• 公開（公告）號: CN112055601A
• 公開（公告）日: 2020-12-08
• 發明（設計）人: 弗朗西斯·伽德拉特;斯蒂芬·琪奧麗特;西爾萬·皮科特;帕特麗夏·弗雷斯特-維勒加斯
• 申請（專利權）人: 艾賽普公司
• 主分類號: A61M1/02
• 分類號: A61M1/02;A61M1/38;A61M1/36
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 王瑞朋;張云肖

本發明涉及一種出于自體輸注目的而處理先前獲取自患者的出血流體的系統以及相關的使用該系統的方法，該系統包括用于處理出血流體的單元(100)，所述處理單元(100)包括：用于切向過濾的過濾裝置(110)，其包括布置在殼體(114)中的過濾薄膜(113)，以便將進入室(111)與排出室(112)隔開，進入室(111)和排出室(112)各自具有用于流體的入口(111a；112a)和出口(111b；112b)；處理袋(140)，其具有入口(140a)和出口(140b)，所述入口和出口通過再循環管線(150)分別流體地連接過濾裝置(110)的進入室(111)的出口(111b)和入口(111a)，從而允許出血流體在從處理袋(140)的出口(140b)穿過過濾裝置(110)的進入室(111)朝向處理袋(140)的入口(140a)的方向上在再循環管線(150)中循環；清洗管線(180)，其流體地連接到過濾裝置(110)的排出室(112)的入口(112a)，以將清洗流體輸送到排出室(112)中；以及第一流量調節構件(181)，其布置成調節清洗管線(180)中的流量，以及第二流量調節構件(131)，其布置成調節與過濾裝置(110)的排出室(112)的出口(112b)流體連接的排出管線(130)中的流量，從而能夠控制排出室(112)中的清洗流體的壓力。

技術領域

本發明涉及尤其是在外科手術期間用于處理出血流體(比如血液)以對患者執行自體輸注的領域。

背景技術

自體輸注或自身輸注(即在患者體內輸注患者自己的血液)在外科手術期間被越來越多地采用，因為它避免了同源或異體輸注(也就是說，用另一個人的血液輸注)可能存在的不相容性，并且它尤其是防止了傳染病的傳播。

在術中自體輸注的情況下，重要的是能夠幾乎連續地輸注直接從患者收集的血液，也就是說，同時限制尤其是由于處理血液而帶來的停滯時間，這種處理是通過獨立于患者的處理裝置進行的。然而，在收集期間，以已知的方式，還必須將抗凝劑添加到已經根據手術條件稀釋的血液中，以便能夠通過自體輸注裝置進行處理，并保持其輸注質量和血液成分的功能。這些動作看起來是必要的，因為通過對所收集的出血血液使用載體流體，可以因此保護紅細胞在與過濾器和其他管道機械接觸期間免受直接物理創傷。這種在流體載體中的稀釋也減少了紅細胞與空氣的接觸，因此極大地限制了它們的溶血。最后，它還可以控制和防止血液的凝結活性，并避免形成凝塊，凝塊將使血液成分特別是紅細胞不能回收。接下來必須將回收的血液輸注給患者，以便補償血容量的損失，但這帶來了重要的問題。實際上，在輸注過于稀釋的血容量的情況下，可能由于這些過多的灌注流體體積而造成高血容量癥現象，并且可能出于同樣原因和/或由于抗凝劑(如果不清洗的話)的過多灌注體積而造成低凝綜合征。

此外，在直接獲取血液并僅進行抗凝血和血液稀釋的自體輸注期間，可能輸注容易造成次生效應的活化或降解(degraded)的生物物質。可能發現例如組胺、激肽釋放酶或激肽、或多或少降解(最好是去掉或替代了小蛋白)的血漿因子，以及源自細胞創傷的其它細胞碎片。

對于術中自體輸注的情況，血液的處理因此包括收集血液、在獲取血液的同時使其抗凝(這會導致稀釋)，然后在預過濾罐中對其預過濾并且通過處理裝置處理該血液，以便使流體相與包含細胞成分的相分離，從而一方面能夠濃縮打算進行輸注的收集相并且另一方面能夠收集待消除的流體相。應該說明的是，這些步驟必須盡可能快速地執行，因為在術中情況下患者通常需要緊急輸注。

已經開發了不同的技術，這些技術或多或少地復雜且有效，以便在外科手術期間對患者執行自體輸注。

例如，存在基于離心技術的自體輸注系統。對自體輸注中獲取的血液進行離心，確保了紅細胞(RBC)與包含血小板(PRP)和蛋白質的血漿的分離。因此，通過這種方法不可能實現較高的血小板回收水平。

此外，為了使該過程快速進行，可以執行更強的離心，但是隨后會在紅細胞與血漿之間的界面處形成一層，其被稱為血沉棕黃層，它是血小板和白細胞(WBC)的混合物。該層因此不適合直接輸注。