[發(fā)明專利]帶護(hù)套的栓塞裝置

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201880079784.8
• 申請日: 2018-10-10
• 公開（公告）號: CN111655302A
• 公開（公告）日: 2020-09-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: D.J.麥特蘭;A.M.奧倫戴恩
• 申請（專利權(quán)）人: 得克薩斯農(nóng)業(yè)及機(jī)械體系綜合大學(xué)
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/14
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 羅文鋒;黃希貴

實(shí)施方式包括一種設(shè)備，所述設(shè)備包括：具有外表面的形狀記憶聚合物(SMP)泡沫；以及包封所述SMP泡沫的至少50%的外表面的膜；其中(a)所述SMP泡沫包括熱固性SMP，和(b)所述膜包括熱塑性聚合物。本文還提出了其他實(shí)施方式。

相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求在2017年10月10日提交的題為Embolization Device with Membrane(具有膜的栓塞設(shè)備)的美國臨時(shí)專利申請?zhí)?2/570,333的優(yōu)先權(quán)，所述美國臨時(shí)專利申請的內(nèi)容通過引用結(jié)合于此。

聯(lián)邦資助研究聲明

根據(jù)NSF LSAMP Bridge對博士學(xué)位(BTD)獎(jiǎng)學(xué)金在資助號HRD-1406755下的支持，美國政府對本發(fā)明可享有某些權(quán)利。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明的實(shí)施方式屬于醫(yī)療裝置領(lǐng)域，并且具體地屬于血管內(nèi)栓塞裝置。

背景技術(shù)

聚氨酯形狀記憶聚合物(SMP)泡沫是用于血管內(nèi)應(yīng)用的有吸引力的材料。SMP泡沫能夠被壓縮以適合導(dǎo)管內(nèi)部，然后一旦暴露于身體熱量和脈管系統(tǒng)內(nèi)的水就致動(dòng)，實(shí)現(xiàn)高達(dá)70倍的體積膨脹。SMP由負(fù)責(zé)形狀改變的網(wǎng)點(diǎn)和切換區(qū)段組成。為了對SMP編程，將材料加熱到高于其玻璃化轉(zhuǎn)變(T_g)溫度，并且施加外部應(yīng)力以使材料變形到其第二形狀。然后通過在恒定負(fù)荷下冷卻材料來固定第二形狀。當(dāng)暴露于刺激時(shí)，材料恢復(fù)到其初始形狀。

泡沫的多孔結(jié)構(gòu)提供了用于快速凝固和結(jié)締組織浸潤的大表面積。基于聚氨酯的SMP泡沫還在豬動(dòng)物模型中顯示出生物相容性，產(chǎn)生當(dāng)與縫合材料(絲和聚丙烯)相比時(shí)減少的炎癥反應(yīng)、細(xì)胞浸潤和內(nèi)皮化。這些材料也是高度可調(diào)的，以滿足特定的血管內(nèi)應(yīng)用，并且已經(jīng)顯示在5分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)完全閉塞。

左心耳附件(LAA)的閉合是患有心房纖維性顫動(dòng)的患者的治療選擇，以降低其中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。心房纖維性顫動(dòng)(AF)是與顯著的發(fā)病率和死亡率相關(guān)的異常心律。在美國，它影響大約6,100,000個(gè)體，預(yù)計(jì)到2050年，這將增加到12,000,000個(gè)體。患有AF的患者具有不規(guī)則的心律，這導(dǎo)致血液匯集在心房中并在附件中形成凝塊。凝塊的形成增加了中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，中風(fēng)是美國第三大死亡原因。數(shù)據(jù)表明所有中風(fēng)中的15%可歸因于AF。在二十世紀(jì)五十年代中期，發(fā)現(xiàn)AF患者中的大部分凝塊形成于LAA中。

預(yù)防AF患者中風(fēng)的常規(guī)治療是口服抗凝治療。然而，口服抗凝治療由于其與其他藥物的相互作用、出血的可能性和狹窄的治療窗而不能被患者良好耐受。考慮到少于50%的AF患者被認(rèn)為是口服抗凝治療的候選者，并且LAA是90%的心房血栓的來源，LAA閉合是理想的治療。LAA閉合可以用心外膜或心內(nèi)膜裝置通過外科手術(shù)或經(jīng)皮進(jìn)行。

附圖說明

由所附權(quán)利要求、一個(gè)或多個(gè)示例實(shí)施方式的以下詳細(xì)描述以及對應(yīng)附圖，本發(fā)明的實(shí)施方式的特征和優(yōu)點(diǎn)將變得顯而易見。在認(rèn)為適當(dāng)?shù)牡胤剑诟綀D中重復(fù)參考標(biāo)記以指示相應(yīng)或類似的元件。

圖1：具有增加的鉆孔直徑(bore diameter)的H40 SMP泡沫。

圖2：研究的H40泡沫。

圖3(A)：具有開孔的SMP泡沫的圖像。圖3(B)：部分閉孔的圖像。

圖4：泡沫批次的軸向和橫向孔徑。

圖5：小、中和大孔泡沫的濕和干T_g溫度。

圖6：作為孔徑和鉆孔直徑的函數(shù)的最終卷曲直徑。

圖7：作為鉆孔大小和孔徑(bore and pore size)的函數(shù)的H40泡沫的平均膨脹比±標(biāo)準(zhǔn)偏差(N≥3)。

圖8(A)和圖8(B)：作為孔徑和鉆孔直徑的函數(shù)的膨脹分布。