[發(fā)明專利]用于治療GERD患者亞群的基于透明質(zhì)酸和硫酸軟骨素及其鹽的可吸吮和/或口內(nèi)融化的片劑在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201880069187.7 | 申請(qǐng)日： | 2018-10-31 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN111491616A | 公開(kāi)（公告）日： | 2020-08-04 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | A·比菲 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 索法爾瑞士有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/00 | 分類號(hào)： | A61K9/00;A61K31/728;A61P1/04 |
| 代理公司： | 北京三友知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11127 | 代理人： | 肖軼;龐東成 |
| 地址： | 瑞士*** | 國(guó)省代碼： | 暫無(wú)信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 用于 治療 gerd 患者 基于 透明 硫酸 軟骨素 及其 吸吮 融化 片劑 | ||
1.一種可吸吮和/或口內(nèi)融化和/或口內(nèi)溶解的片劑等固體形式的口服用組合物，所述組合物包含：
I)包含以下成分或者由以下成分構(gòu)成的混合物：
-透明質(zhì)酸或其鹽，和
-軟骨素或其鹽，和可選的
-具有抗酸劑性質(zhì)的堿性物質(zhì)，所述具有抗酸劑性質(zhì)的堿性物質(zhì)選自包括堿金屬的陽(yáng)離子的鹽、或堿土金屬的陽(yáng)離子的鹽、或金屬(III)的陽(yáng)離子的鹽的組或者由它們組成的組，其中所述鹽為氧化物、氫氧化物、碳酸鹽、碳酸氫鹽、硅酸鹽、三硅酸鹽、硫酸鹽或檸檬酸鹽的形式，和可選的
-質(zhì)子泵抑制劑化合物-PPI，所述質(zhì)子泵抑制劑化合物選自包括奧美拉唑、蘭索拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑鈉、艾普拉唑和泰妥拉唑或由它們組成的組；
以及可選的
II)至少一種食品或藥品級(jí)賦形劑或添加劑；
所述組合物被應(yīng)用于在受試者中：
i)治療由胃食管反流(GERD)引起或引發(fā)的病癥或癥狀的方法，或
ii)治療由胃至口腔的胃內(nèi)容物和/或胃液汽的上流物引起的食管外病癥或癥狀的方法，所述上流物也稱為反流物且包含胃蛋白酶、酸和/或微酸性或非酸性但具刺激性的內(nèi)容物，或
iii)治療患有在胃粘膜(胃壁)內(nèi)、食管粘膜內(nèi)、咽喉粘膜內(nèi)或口腔壁的組織中引發(fā)的潰瘍或撕裂的受試者以保護(hù)粘膜和組織免受對(duì)其引發(fā)的損傷的方法；
所述受試者處于需要所述治療的狀態(tài)，其中所述受試者已被證實(shí)對(duì)此前通過(guò)施用海藻酸鹽進(jìn)行的治療無(wú)響應(yīng)或響應(yīng)差，其中所述海藻酸鹽優(yōu)選為海藻酸鈉或海藻酸鉀或海藻酸鎂。
2.如權(quán)利要求1所述應(yīng)用的組合物，其中，可咀嚼和/或可吸吮和/或口內(nèi)融化和/或口內(nèi)溶解的片劑等固體形式的所述固體形式具有引起以下物質(zhì)在施用所述組合物的所述受試者的唾液中溶解以形成粘性凝膠的功能：
-所述透明質(zhì)酸或其鹽，和
-所述軟骨素或其鹽，和可選的
-所述具有抗酸劑性質(zhì)的堿性物質(zhì)，和可選的
-所述質(zhì)子泵抑制劑化合物-PPI
從而通過(guò)吞咽所述凝膠使其粘附于由口腔至胃的各解剖部位的粘膜。
3.如權(quán)利要求1或2所述應(yīng)用的組合物，其中，所述透明質(zhì)酸或其鹽以及所述軟骨素或其鹽均具有大于約1KDa至小于約1,000KDa的平均分子量。
4.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述應(yīng)用的組合物，其中，所述透明質(zhì)酸是平均分子量為200KDa至800KDa的直鏈、支鏈、交聯(lián)或具有取代基的透明質(zhì)酸；更優(yōu)選地，所述直鏈、支鏈、交聯(lián)或具有取代基的透明質(zhì)酸的平均分子量為400KDa至600KDa。
5.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述應(yīng)用的組合物，其中，所述透明質(zhì)酸是CAS編號(hào)9004-61-9的透明質(zhì)酸。
6.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述應(yīng)用的組合物，其中，所述透明質(zhì)酸是鹽的形式，其中所述透明質(zhì)酸鹽是堿金屬的透明質(zhì)酸鹽或堿土金屬的透明質(zhì)酸鹽；所述透明質(zhì)酸鹽優(yōu)選選自包括透明質(zhì)酸鈉、透明質(zhì)酸鉀、透明質(zhì)酸鈣和透明質(zhì)酸鎂的組或者由它們組成的組。
7.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述應(yīng)用的組合物，其中，所述透明質(zhì)酸鹽是透明質(zhì)酸鈉；優(yōu)選是CAS編號(hào)9067-32-7的透明質(zhì)酸鈉。
8.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述應(yīng)用的組合物，其中，所述軟骨素或其鹽是軟骨素或硫酸軟骨素或硫酸軟骨素鈉，其中所述軟骨素源自動(dòng)物或其他來(lái)源，其中所述源自動(dòng)物的軟骨素從選自包括雞、牛、豬、魚(yú)和甲殼類動(dòng)物、優(yōu)選螃蟹、龍蝦或蝦殼或者由它們組成的組的動(dòng)物提取。
9.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述應(yīng)用的組合物，其中，所述軟骨素或其鹽的平均分子量為200KDa至800KDa；所述軟骨素或其鹽的平均分子量?jī)?yōu)選為400KDa至600KDa。
10.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述應(yīng)用的組合物，其中，所述軟骨素是硫酸軟骨素；優(yōu)選地，所述硫酸軟骨素是至少90％的雞硫酸軟骨素鈉。
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