[發明專利]用于控制血管內導管系統的可膨脹球囊內的壓力的方法

在審

• 申請號: 201880068531.0
• 申請日: 2018-06-26
• 公開（公告）號: CN111263617A
• 公開（公告）日: 2020-06-09
• 發明（設計）人: 查迪·哈默什
• 申請（專利權）人: 波士頓科學醫學有限公司
• 主分類號: A61B18/02
• 分類號: A61B18/02
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 王小衡;胡彬

一種用于控制血管內系統(210)的可膨脹球囊(230)的球囊壓力的方法，包括以下步驟：(i)向控制器(240)發送傳感器輸出，傳感器輸出至少部分地基于球囊壓力，以及(ii)至少部分地基于由控制器(240)接收到的傳感器輸出來使球囊壓力維持在預先確定的壓力范圍內。維持的步驟包括以下中的一項：(a)當可膨脹球囊(230)從第一治療部位(235A)移動到第二治療部位(235B)時調節通過可膨脹球囊(230)的低溫流體(227)的流速；以及(b)調節通過附屬與流體排氣線路(429)流體連通的附屬流體注射線路(444)從流體源(216)選擇性地遞送到可膨脹球囊(230)的低溫流體(227)的流速。

相關申請

此申請要求于2017年8月21日提交并且題為“DEVICE AND METHOD FORMAINTAINING PRESSURE WITHIN A CRYOBALLOON DURING THAWING.”的美國臨時申請序列號62/548,072的優先權。只要允許，美國臨時申請序列號62/548,072的內容通過引用以其整體并入本文。

背景技術

心律失常包含心臟的電傳導的異常并且是中風、心臟病和心源性猝死的主要原因。患有心律失常的患者的治療選項包括用藥和/或使用醫療設備，僅舉幾例，醫療設備可以包括植入式設備和/或心臟組織的導管消融。

特別地，導管消融包括將消融能量遞送到心臟內部的組織以阻斷異常電活動進行去極化與心臟的正常電傳導模式不同步的心肌細胞。導管消融手術通過對鄰近心臟中的病變組織或目標組織的能量遞送導管的部分(諸如尖端)進行定位來執行。系統的能量遞送組件通常在導管的最遠(即，離操作者或用戶最遠)端處或導管的最遠部分附近，并且通常在導管的尖端處。

各種形式的能量被用于消融病變心臟組織。僅舉幾例，這些可以包括射頻、超聲和激光能量。被用于消融病變心臟組織的一種形式的能量包括低溫(在本文中也被稱為“冷凍消融”)。在冷凍消融手術期間，導管的尖端鄰近目標心臟組織定位，在此時以冷凍劑或低溫流體的形式遞送能量以產生組織壞死，從而使經消融的組織無法傳導電信號。所遞送的能量的劑量是增大經處理組織永遠無法進行電傳導的可能性的關鍵因素。同時，脆弱的附屬組織(諸如食道、支氣管和圍繞消融區域的膈神經)可能被損傷并且可能導致不期望的并發癥。因此，操作者必須精細地平衡能量的遞送治療水平以實現預期的組織壞死，同時避免過大能量導致附屬組織損傷。

心房纖顫，最常見的心律失常中的一種，可以使用導管消融來治療。在突發性心房纖顫疾病的最初階段，治療策略包括將一個或多個肺靜脈與心臟的左心房腔隔離。近來，對用于治療心房纖顫的被稱為“球囊冷療(balloon cryotherapy)”導管手術的技術的使用已經增加。球囊冷療的一些優點包括易于使用、手術時間更短和患者結果改善。在球囊冷療期間，在球囊導管的遠端端部處的可膨脹球囊緊靠肺靜脈口定位以封閉肺靜脈以防止血流。當球囊冷療在肺靜脈隔離手術期間使用時，重要的是可膨脹球囊完全封閉肺靜脈的血流。為了確保可膨脹球囊的有效定位，通常花費數分鐘并且使用引導工具，例如熒光鏡或ICE(心臟內超聲)。

球囊冷療通常可以包括對相同肺靜脈或不同肺靜脈的多個消融或消融循環。當執行對不同肺靜脈的多個消融或消融循環時，對可膨脹球囊完全泄膨脹并且膨脹可以導致手術時間的顯著增加。球囊冷療手術通常也包括解凍階段，其可以是基于溫度的、基于時間的、或基于溫度和基于時間的。在球囊冷療手術期間，低溫流體諸如一氧化二氮被注射到可膨脹球囊中以便使病變的心臟組織凍結。一旦治療完成，病變的心臟組織被允許解凍到一定溫度和/或在一定的時間內解凍。在解凍階段期間，維持可膨脹球囊部分地和/或完全地膨脹，以降低患者的組織損傷的可能性和/或降低對重新定位球囊導管的需要。然而，在手術期間，在球囊導管中形成輕微泄露并不少見，這可以在冷凍期間降低可膨脹球囊內的壓力。不幸地，當可膨脹球囊內的壓力從預先確定的壓力值改變和/或在預先確定的壓力范圍之外改變時，由于輕微泄露或其他，可膨脹球囊可能丟失其在肺靜脈上的定位。當這種類型的定位丟失發生時，手術時間不僅會由于需要重新定位球囊導管而增加，而且可能發生患者的心臟組織和/或其他周圍組織的損傷。