[發明專利]對充水裝置進行滅菌的方法

有效

• 申請號: 201880051851.5
• 申請日: 2018-08-16
• 公開（公告）號: CN110997034B
• 公開（公告）日: 2022-09-20
• 發明（設計）人: 拉爾夫·弗利格;沃爾夫岡·弗羅伊登曼;托斯坦·克內爾
• 申請（專利權）人: 甘布羅倫迪亞股份公司
• 主分類號: A61M1/16
• 分類號: A61M1/16;A61L2/00;A61L2/07;B65D51/16
• 代理公司: 隆天知識產權代理有限公司 72003
• 代理人: 吳小瑛;于磊

本公開涉及一種對液體填充的醫療器械(例如，過濾和/或擴散裝置，如超濾器和毛細管透析器)進行蒸汽滅菌的方法。

技術領域

本公開涉及一種對液體填充的醫療器械(例如，過濾和/或擴散裝置，如超濾器和毛細管透析器)進行蒸汽滅菌的方法。

發明背景

液體填充的醫療器械(例如，過濾和/或擴散裝置)的蒸汽滅菌提出了一個特殊的挑戰。蒸汽滅菌過程中的溫度升高導致密閉的液體填充的期限內的壓力升高，進而導致組件變形，并可能導致泄漏或裝置外殼中形成應力裂紋。

期望有一種適用于液體填充的醫療器械的蒸汽滅菌方法。

發明概述

本公開提供了一種對液體填充的醫療器械進行蒸汽滅菌的方法。該方法使用由彈性體構成的空心塞子(cannulated stopper)來密封醫療器械的流體端口。空心塞子用作泄壓閥，以限制醫療器械內的過壓。塞子是自密封的，因此在環境壓力下沒有液體從醫療器械泄漏。

詳細描述

本公開提供了一種用于對液體填充的醫療器械(例如，過濾和/或擴散裝置，如超濾器或毛細管透析器)進行蒸汽滅菌的方法。

該方法包括提供一種具有至少一個開放的液體端口的液體填充的醫療器械。液體端口是醫療器械上的端口，其被配置為用于將液體輸送進出醫療器械，即液體的入口或出口。通常，液體填充的醫療器械將具有多于一個的液體端口，但是它們中的大多數將被封閉以防止液體從裝置中流出。在一個實施方案中，液體填充的醫療器械的除一個液體端口之外的所有液體端口都是封閉的。在另一個實施方案中，液體填充的醫療器械的除兩個液體端口之外的所有液體端口都是封閉的。

液體填充的醫療器械的至少一個開放的液體端口被由彈性體材料構成的空心塞子封閉。在滅菌之前，應封閉液體填充的醫療器械的所有剩余的開放端口；然后對封閉的液體填充的醫療器械進行蒸汽滅菌。

在一個實施方案中，液體填充的醫療器械是過濾和/或擴散裝置。在一個實施方案中，醫療器械是透析器、超濾器或血漿過濾器，或者是吸附柱，例如清血柱(hemocatharticcolumn)。在一個實施方案中，醫療器械包括中空纖維膜。在另一個實施方案中，醫療器械包括顆粒狀材料，例如聚合物珠或碳顆粒。在一個特定的實施方案中，液體填充的醫療器械是填充有水或生理鹽水并包括中空纖維膜的過濾和/或擴散裝置。在另一個特定的實施方案中，醫療器械是包括中空纖維膜和顆粒狀材料的液體填充的過濾和/或擴散裝置。在一個實施方案中，顆粒狀材料位于圍繞中空纖維膜的空間中。

液體填充的醫療器械具有至少一個液體端口。在一個實施方案中，液體填充的醫療器械具有多個液體端口，例如兩個、三個或四個液體端口。

在一個實施方案中，液體填充的醫療器械包括由半透膜隔開的兩個隔室，并且兩個隔室中的至少一個具有液體(例如血液)的入口和出口。在另一個實施方案中，兩個隔室均具有液體的入口和出口。在另一個實施方案中，隔室之一僅具有液體的入口。在另一個實施方案中，隔室之一不具有液體端口；或僅具有永久密封的端口。在一個實施方案中，液體端口是如DIN EN ISO 8637(2014)所述的用于血液過濾、血液透析過濾或血液透析的過濾和/或擴散裝置的連接器。

在本公開的方法中，要被蒸汽滅菌的醫療器械的至少一個液體端口的開口用空心塞子封閉。在一個實施方案中，通過將空心塞子插入到端口的開口中來封閉端口的開口。在一個實施方案中，塞子為圓錐形，其最小直徑小于端口的開口的直徑，并且其最大直徑大于端口的開口的直徑。在插入后，塞頭的一部分從端口的開口中突出。在另一個實施方案中，塞子具有圓柱形或圓錐形的部分，該部分的最大直徑小于或等于端口的內徑；以及頭部，該頭部的直徑等于或大于端口的外徑。在插入后，塞頭的頭部覆蓋端口的開口和邊緣。