[發(fā)明專利]用于改善房室瓣的接合的植入物和方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201880016711.4
• 申請(qǐng)日: 2018-02-27
• 公開（公告）號(hào): CN110520077B
• 公開（公告）日: 2022-02-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: W.莫爾
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 艾維有限責(zé)任公司
• 主分類號(hào): A61F2/24
• 分類號(hào): A61F2/24
• 代理公司: 中國(guó)專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 曹凌;金飛

一種用于改善房室瓣的接合的植入物，該房室瓣具有自體第一瓣葉、自體第二瓣葉和瓣環(huán)并且控制從瓣膜的上游側(cè)到下游側(cè)的血液流動(dòng)，該植入物包括被構(gòu)造成固定到瓣環(huán)或固定到自體第一瓣葉的支撐結(jié)構(gòu)，該植入物還包括柔性人造瓣葉結(jié)構(gòu)，該柔性人造瓣葉結(jié)構(gòu)安裝到支撐結(jié)構(gòu)并且包括被成形為與自體第二瓣葉接合的邊沿區(qū)段，其中，所述邊沿區(qū)段包括囊袋，這些囊袋朝向所述下游側(cè)開放并且每當(dāng)瓣膜閉合時(shí)能夠填充有來自下游側(cè)的血液。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及用于改善房室瓣的接合的植入物和方法。

背景技術(shù)

房室瓣是膜狀皺褶（folds），其防止在心臟收縮期間從人心臟的心室到心房中的返流。它們通過腱索被錨定在心室腔內(nèi)，所述腱索防止瓣膜脫垂（prolapse）到心房中。

腱索附接到乳頭肌，乳頭肌引發(fā)張力更好地保持瓣膜。乳頭肌和腱索一起被稱為瓣下結(jié)構(gòu)（subvalvular apparatus）。瓣下結(jié)構(gòu)的功能是當(dāng)瓣膜閉合時(shí)保持瓣膜免于脫垂到心房中。瓣膜的打開和閉合由瓣膜兩端的壓力梯度引發(fā)。

人心臟包括兩個(gè)房室瓣：二尖瓣和三尖瓣。二尖瓣允許血液從左心房流動(dòng)到左心室中。三尖瓣位于右心房和右心室之間。二尖瓣具有兩個(gè)瓣葉（leaflet），這兩個(gè)瓣葉各自被劃分成若干扇形區(qū)（scallop）： 前瓣葉具有三個(gè)扇形區(qū)（A1、A2、A3），后瓣葉具有三個(gè)扇形區(qū)（P1、P2、P3）。三尖瓣具有三個(gè)瓣葉。這些瓣葉的對(duì)應(yīng)表面抵靠彼此的銜接（engagement）對(duì)于提供瓣膜的閉合以防止血液沿錯(cuò)誤方向流動(dòng)來說是決定性的。該閉合形成所謂的接合區(qū)域。

自體（native）心臟瓣膜由于多種病理原因而變得功能失調(diào)。在心室收縮期間瓣葉的密封失效被稱為接合不良，并且可允許血液反向流動(dòng)通過瓣膜（回流）。接合不良常常由瓣環(huán)（annulus）的擴(kuò)張引發(fā)。瓣環(huán)擴(kuò)張主要發(fā)生在后瓣葉和瓣膜的壁（mural）部分中，而前瓣葉的瓣環(huán)是心臟的纖維骨骼的一部分。另一個(gè)原因是瓣葉結(jié)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)限制或過度運(yùn)動(dòng)。心臟瓣膜回流會(huì)導(dǎo)致心房擴(kuò)大、心房顫動(dòng)和肺動(dòng)脈高壓、左心衰竭和右心衰竭、血液流動(dòng)量降低、較低的血壓、和/或氧氣到身體組織的流量減少。二尖瓣和三尖瓣回流也會(huì)引發(fā)血液從左心房或右心房流動(dòng)回到肺靜脈或相應(yīng)的全身靜脈，從而引發(fā)淤血和后向衰竭（backward failure）。

房室瓣的一些病理（諸如，接合不良）常常需要重建瓣結(jié)構(gòu)和瓣下結(jié)構(gòu)以及重新設(shè)計(jì)擴(kuò)大的瓣環(huán)。有時(shí)，有必要用心臟瓣膜假體完全手術(shù)替換天然心臟瓣膜。存在兩種主要類型的人造心臟瓣膜： 機(jī)械瓣膜和生物瓣膜。機(jī)械式心臟瓣膜使用由基部結(jié)構(gòu)支撐的樞轉(zhuǎn)機(jī)械閉合件來提供單向血液流動(dòng)。組織式瓣膜具有由基部結(jié)構(gòu)支撐并突入到流動(dòng)流中的柔性瓣葉，所述柔性瓣葉與天然人心臟瓣膜的瓣葉類似地起作用并模擬它們的天然撓曲動(dòng)作以抵靠彼此接合。通常，兩個(gè)或更多個(gè)柔性瓣葉被安裝在由金屬或聚合材料制成的外圍支撐結(jié)構(gòu)內(nèi)。如在US 2011/0208298 A1中所公開的那樣，在經(jīng)導(dǎo)管植入中，瓣環(huán)內(nèi)的支撐件可呈支架的形式。

為了為人造瓣葉提供足夠的空間以適當(dāng)?shù)毓ぷ鳎瑢⑼鈬渭ㄎ挥谧泽w瓣膜中，以便迫使自體瓣葉分開。為了在自體瓣膜內(nèi)提供外圍支撐件的適當(dāng)錨定，通過合適的裝置將外圍支撐件固定到自體瓣葉。然而，在一些應(yīng)用中，諸如在二尖瓣的情況下，將外圍支撐件固定到自體前瓣葉并使自體前瓣葉從其天然位置脫離可能會(huì)引發(fā)流出道的梗阻和位于左心室中緊鄰前瓣葉的主動(dòng)脈瓣的梗阻。

在大多數(shù)病理中用于治療二尖瓣回流的黃金標(biāo)準(zhǔn)是在心臟直視手術(shù)中修復(fù)包括瓣葉和瓣下結(jié)構(gòu)的二尖瓣結(jié)構(gòu)并重塑二尖瓣瓣環(huán)（Carpentier技術(shù)）。如果不可能修復(fù)，則執(zhí)行切除包括瓣下結(jié)構(gòu)的至少多個(gè)部分的瓣膜，隨后植入心臟瓣膜假體。特別是當(dāng)瓣膜被炎癥破壞時(shí)這是必要的。雖然在大多數(shù)情況下有必要完全切除破壞的瓣膜，但有時(shí)部分替換是可能的。臨床使用的二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)（Mitrofix?）僅用剛性假體替換后瓣葉，該剛性假體模仿固定的后瓣葉從而允許天然前瓣葉接合。該假體也被縫到瓣環(huán)的破壞的后方面的位置中。這需要心臟直視手術(shù)和延長(zhǎng)的心臟停搏。