[實用新型]一種快速定量檢測IL-6和PCT的免疫熒光層析試劑盒

有效

• 申請號: 201822096206.5
• 申請日: 2018-12-13
• 公開（公告）號: CN208818724U
• 公開（公告）日: 2019-05-03
• 發明（設計）人: 顧悅;蔣理國;錢夢姣;張瑜
• 申請（專利權）人: 迪亞萊博(張家港)生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/533
• 代理公司: 蘇州創元專利商標事務所有限公司 32103
• 代理人: 孫仿衛

本實用新型涉及一種快速定量檢測IL?6和PCT的免疫熒光層析試劑盒，試劑盒包括檢測卡和套設在檢測卡外周的護套，檢測卡包括底板和依次設于底板上的樣本墊、結合墊、檢測墊、吸水紙，檢測墊上設置有質控線、具有PCT抗體和IL?6抗體的檢測線，結合墊的上表面涂覆有熒光微球涂層，檢測卡還包括設于結合墊與檢測墊之間的樣本流動減緩墊；該試劑盒，同時設置包被PCT、IL?6抗體的檢測線和羊抗兔IgG的質控線，能夠同時準確、快速地定量測定待測樣本中PCT和IL?6的濃度，并且兩種抗原互不干擾。相較于ELISA和化學發光法，本試劑盒操作簡單，耗時短，成本低。本試劑盒可以定量測定PCT、IL?6，靈敏度高、檢測范圍寬、重復性好，彌補了膠體金免疫層析法無法定量檢測的不足。

技術領域

本實用新型涉及一種快速定量檢測IL-6和PCT的免疫熒光層析試劑盒。

背景技術

世紀，精準醫療、循證醫學向檢驗科學提出了如何通過非特異性指標，輔助臨床精準診治感染。白細胞計數（WBC）、血沉（ESR）、C 反應蛋白（CRP）、白細胞介素6（IL-6）、降鈣素原（PCT）等新老標志物相繼登上舞臺。其中，IL-6作為炎癥和感染診斷的新星，與 PCT一起被稱為住院患者感染診斷的「IP」組合。

降鈣素原（PCT）是降鈣素前體物質，在正常生理情況下，由甲狀腺濾泡旁細胞生成，在體內的含量極低。嚴重感染患者的PCT顯著升高，并與感染的嚴重程度及臨床預后密切相關。其在感染后2-3h即可升高，12-24h達到峰值。因此，PCT在臨床上能夠有效的診斷、鑒別患者早期感染程度，從而提高臨床診斷率，為重癥監護、放化療、器官移植等患者提供重要的診斷依據。此外，PCT是細菌感染高特異性指標，對細菌感染的價值已經獲得眾多循證醫學的認可。PCT對細菌感染較為特異、與細菌感染程度相關、對抗生素用藥指導等均具有重要價值。

白介素6 ( IL-6)是細胞因子網絡中的重要成員，是由纖維母細胞、單核/巨噬細胞、T淋巴細胞、B淋巴細胞、上皮細胞、角質細胞、以及多種瘤細胞所產生。在急性炎癥反應中處于中心地位，可介導肝臟的急性期反應，刺激C反應蛋白(CRP)和纖維蛋白原的生成。多種感染性疾病可導致血清IL-6水平升高，而且IL-6水平與患者預后密切相關。

檢測的相對優勢在于急性感染的早期發現，在炎癥反應中，IL-6的升高早于其他細胞因子，也早于CRP和PCT，而且持續時間長。研究顯示，細菌感染后IL-6迅速升高，PCT在2h后增加，而CRP在6h后才迅速增加。因此，IL-6可用來輔助急性感染的早期診斷。IL-6半衰期1h，能更快的反應抗生素治療的效果及預后的判斷，當感染未控制時，IL-6 持續高表達；而一旦感染控制，IL-6因其半衰期僅有1h，相比于CRP半衰期的19 h、PCT半衰期的24h，在感染控制后下降更快、幅度更大，更有利臨床早期確認療效。

對全身感染較為敏感，對抗生素治療監測更有價值，當IL-6>1000μg/L時提示預后不良。動態觀察IL-6水平也有助于了解感染性疾病的進展和對治療的反應。

基于上述IL-6和PCT檢測的臨床意義，兩者的聯合檢測應運而生。

「IP」聯檢更易鑒別 G-/G+ 菌：研究表明,「IP」聯檢區分 G-/G+菌的能力遠強于PCT！PCT、IL-6均明顯升高，則G－菌感染的可能性大，若PCT高，而IL-6不明顯，則應考慮 G+菌的可能性大。

「IP」聯檢能提高醫院抗生素病原學送檢率：原國家衛計委《醫院感染管理質量控制指標》和《重癥醫學專業醫療質量控制指標》（國衛辦醫函［2015］252 號）中將微生物培養、PCT、IL-6 作為抗菌藥物治療前病原學檢測標本。