[實用新型]一種用于ALK基因重排檢測的試劑盒

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201821849023.X
• 申請日: 2018-11-09
• 公開（公告）號: CN209368277U
• 公開（公告）日: 2019-09-10
• 發(fā)明（設計）人: 張惠丹;戴敬;節(jié)淳皓
• 申請（專利權(quán)）人: 蘇州璞瑞卓越生物科技有限公司
• 主分類號: C12M1/34
• 分類號: C12M1/34
• 代理公司: 杭州永航聯(lián)科專利代理有限公司 33304
• 代理人: 侯蘭玉

本實用新型涉及一種用于ALK基因重排檢測的試劑盒，包括試劑儲存盒和設在試劑儲存盒頂部的試劑儲存蓋，試劑儲存盒頂部一側(cè)邊緣通過合頁與試劑儲存蓋鉸接，試劑儲存盒上設有溫度指示劑，試劑儲存盒內(nèi)部填充有固定層Ⅰ，固定層Ⅰ上設有多個用于盛放試劑瓶的容置槽，試劑儲存蓋底部設有與容置槽相適配的密封墊，還包括芯片儲存層和盒蓋，芯片儲存層位于試劑儲存蓋上方，盒蓋位于芯片儲存層的上方，芯片儲存層內(nèi)部填充有固定層Ⅱ，固定層Ⅱ上設有四個用于固定芯片的圓柱凸起，芯片儲存層左上角還設有液滴生成液儲存管。本實用新型具有測序時間和成本低、靈敏度高、單次檢測融合類型多和能夠利用多種微創(chuàng)樣品進行檢測等有益效果。

技術領域

本實用新型涉及醫(yī)學和生物技術，尤其是涉及一種用于ALK基因重排檢測的試劑盒，屬于分子生物學領域。

背景技術

ALK基因最早作為間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)的一個亞型被發(fā)現(xiàn)，由此得名間變淋巴瘤激酶。棘皮動物微管相關樣蛋白與ALK共同位于人類2號染色體短臂上，分別位于P21帶和P23帶，反向分布。日本科學家于2007年首次報道在人類非小細胞肺癌患者術后標本中檢測到染色體2p的倒位，即EML4-ALK融合，由此拉開了EML4-ALK融合檢測的序幕。在發(fā)現(xiàn)兩年后，EML4-ALK融合型就成為了繼EGHR、KRAS基因突變型之后，又一個獨立的非小細胞肺癌基因分型。隨著分子靶向治療藥物的發(fā)展，2010年間變性淋巴瘤激酶抑制劑（ALK-TKI）克唑替尼被證實可以有效治療EML4-ALK融合陽性患者。由于克唑替尼可以顯著延長患者的總生存期，且見效快而副反應小，2011年8月已被美國食品藥品管理局批準用于EML4-ALK融合陽性的晚期NSCLC患者的一線治療。

EML4-ALK融合常常是EML4從染色體上斷裂，顛倒方向后插入ALK中形成的。由于EML4斷裂位置多樣，導致常見EML4-ALK融合類型多達21種。隨著研究的深入，近年來有文章報道稱克唑替尼對于不同融合亞型的患者療效存在差異，所以鑒定具體的融合亞型方式愈加重要。

當前常用的EML4-ALK融合檢測方法有熒光原位雜交技術（FISH）、免疫組織化學技術（IHC）、逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈式反應(RT-PCR)等，這幾種方法均需要腫瘤組織作為樣品進行檢測，而無法滿足利用穿刺樣本、胸腹水、外周血等微創(chuàng)樣品檢測EML4-ALK融合的需求，也不能同時檢測多種融合類型，成本大，在檢測過程中耗時長。

實用新型內(nèi)容

本實用新型主要是針對現(xiàn)有ALK基因重排檢測過程中耗費時間長、靈敏度低、單次檢測融合類型少和無法滿足利用多種微創(chuàng)樣品進行檢測的問題，提供一種測序時間和成本低、靈敏度高、單次檢測融合類型多和能夠利用多種微創(chuàng)樣品進行檢測的用于ALK基因重排檢測的試劑盒。

本實用新型的目的主要是通過下述方案得以實現(xiàn)的：

一種用于ALK基因重排檢測的試劑盒，該試劑盒包括試劑儲存盒和設在試劑儲存盒頂部的試劑儲存蓋，所述試劑儲存盒頂部一側(cè)邊緣通過合頁與所述試劑儲存蓋鉸接，試劑儲存盒上設有溫度指示劑，所述試劑儲存盒內(nèi)部填充有固定層Ⅰ，所述固定層Ⅰ上設有多個用于盛放試劑瓶的容置槽，所述試劑儲存蓋底部設有與所述容置槽相適配的密封墊，該試劑盒還包括芯片儲存層和盒蓋，所述芯片儲存層位于試劑儲存蓋上方，所述盒蓋位于芯片儲存層的上方，所述芯片儲存層內(nèi)部填充有固定層Ⅱ，所述固定層Ⅱ上設有四個用于固定芯片的圓柱凸起，所述芯片儲存層上還設有液滴生成液儲存管。

作為優(yōu)選，所述芯片儲存層內(nèi)裝有芯片，所述芯片包括油相孔和與油相孔相連的水相孔，所述油相孔和水相孔下端連接有反應腔，所述反應腔下端連接有雜交池，所述雜交池左端連接有洗液孔，雜交池下端連接有廢液孔。

作為優(yōu)選，所述反應腔上端設有進樣閥門，反應腔下端設有雜交閥門，所述雜交池下端設有廢液閥門，所述進樣閥門位于反應腔和油相孔之間，所述雜交閥門位于反應腔和雜交池之間，所述廢液閥門位于雜交池和廢液孔之間。

作為優(yōu)選，所述四個圓柱凸起分別對應油相孔，水相孔，洗液孔和廢液孔。