[發明專利]一種鹽酸阿芬太尼與生產系統相容性的分析方法

在審

• 申請號: 201811639464.1
• 申請日: 2018-12-29
• 公開（公告）號: CN109632929A
• 公開（公告）日: 2019-04-16
• 發明（設計）人: 賈夢虹;吳杰;秦秋明;楊瀟軍
• 申請（專利權）人: 上海微譜化工技術服務有限公司
• 主分類號: G01N27/62
• 分類號: G01N27/62;G01N1/28;G01N1/38
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及鹽酸阿芬太尼與生產系統相容性的技術領域，更具體地，本發明涉及鹽酸阿芬太尼工藝液體中元素的分析方法。本發明提供了一種采用ICP?MS檢測鹽酸阿芬太尼工藝液體中元素的分析方法，包括以下步驟：(1)溶液配制；(2)儀器檢測；(3)性能驗證；其中，溶液配制包括標準溶液的配置、內標溶液的配置、稀釋劑配置、線性溶液配制、樣品母液配置、樣品溶液配制、過程空白溶液配制、準確度溶液配制以及重復性溶液配制，準確度溶液包括低濃度水平溶液、中濃度水平溶液以及高濃度水平溶液。

技術領域

本發明涉及鹽酸阿芬太尼與生產系統相容性的技術領域，更具體地，本發明涉及鹽酸阿芬太尼工藝液體中元素的分析方法。

背景技術

醫學研究表明，雖然人體中微量元素的含量不多，但其對人體健康有著至關重要的作用。分子生物學的研究揭示，微量元素通過與蛋白質和其他有機基團結合，形成了酶、激素、維生素等生物大分子，發揮著重要的生理生化功能。微量元素是構成生物體的基本組成要素，其參與多種人體生化反應。微量元素是許多酶的組成成分，或是酶作用的輔助因子，在人體內有不可替代的重要作用。

微量元素是維持人體正常新陳代謝和生命活動的重要物質，具有調節細胞膜的通透性和維持神經肌肉興奮性的作用，也是反映人體營養狀況的重要指標，元素的缺失和富集可以引起多種疾病。微量元素亦是人體組織的重要組成成分，如硒是人體內硒谷胱甘肽過氧化物酶的組成成分，鐵參與血紅蛋白、肌紅蛋白、細胞色素及許多酶的合成，錳是超氧化物歧化酶的重要成分。

微量元素在人體中的作用具有二重性，當它們的攝入不足時，會使有微量元素參與的生理功能無法正常進行，引起人體生理的異常，而當他們攝入過量時，同樣會對人體產生損害，導致產生疾病等。某些對人體有益的微量元素，在含量過高時同樣會對人體產生毒副作用，如元素硒和銅等。人體攝入過多的某些微量元素，如砷，鎘，鉛等，會導致人中毒。

藥品在制備過程中生產系統有一定相容性，有可能在藥品中引入一些微量元素，而鹽酸阿芬太尼也可能與生產系統具有一定的相容性，因此，本發明通過ICP-MS檢測鹽酸阿芬太尼工藝液體中元素進而分析鹽酸阿芬太尼與生產系統相容性。

發明內容

為分析鹽酸阿芬太尼與生產系統相容性，本發明提供了一種采用ICP-MS檢測鹽酸阿芬太尼工藝液體中元素的分析方法，包括以下步驟：

(1)溶液配制；

(2)儀器檢測；

(3)性能驗證；

其中，溶液配制包括標準溶液的配置、內標溶液的配置、稀釋劑配置、線性溶液配制、樣品母液配置、樣品溶液配制、過程空白溶液配制、準確度溶液配制以及重復性溶液配制，準確度溶液包括低濃度水平溶液、中濃度水平溶液以及高濃度水平溶液。

作為本發明的一種優選技術方案，其中，標準溶液的配置包括Hg元素標準母液、7種元素混合標準母液、3種元素混合標準母液以及15種元素混合標準母液的配置；其中，7種元素包括As、Cd、Co、Ni、Pb、Sb、V，3種元素包括Mo、Sn、W，15種元素包括Al、B、Li、Mn、Ba、Cr、Cu、Ti、Na、Mg、K、Ca、Fe、Zn、Si。

作為本發明的一種優選技術方案，其中，內標溶液的配置為3種元素內標溶液的配置；其中，3種元素包括Sc、Y、Bi。

作為本發明的一種優選技術方案，其中，低濃度水平溶液中As、Cd、Co、Ni、Pb、Sb、V、Hg、Mo、W元素加標濃度為A₁；Al、B、Ba、Cr、Cu、Li、Mn元素加標濃度為A₂；Fe、Zn、Si元素加標濃度為A₃；其中，A₁：A₂：A₃為1：:100：1000。