[發明專利]一種血清脂蛋白（a）膠乳增強比濁檢測試劑盒

在審

• 申請號: 201811594334.0
• 申請日: 2018-12-25
• 公開（公告）號: CN111239422A
• 公開（公告）日: 2020-06-05
• 發明（設計）人: 華權高;沈鶴霄;徐春雷
• 申請（專利權）人: 武漢生之源生物科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/92
• 分類號: G01N33/92;G01N33/543;G01N33/544;G01N21/82
• 代理公司: 武漢藍寶石專利代理事務所(特殊普通合伙) 42242
• 代理人: 嚴超

1.一種通過膠乳增強免疫比濁法測定血清中脂蛋白（a）的液體雙試劑試劑盒，試劑盒包括試劑R1、試劑R2和已知濃度的脂蛋白（a）抗原標準品，其中，所述試劑R1包含高分子加速劑、防腐劑、表面活性劑、無機鹽及緩沖液；所述試劑R2包含結合抗人脂蛋白（a）抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒，膠乳顆粒直徑為120-160nm，還包含防腐劑、表面活性劑、無機鹽及緩沖液；所述已知濃度的脂蛋白（a）抗原標準品包含防腐劑、純化人脂蛋白（a）、無機鹽及緩沖液，其特征在于偶聯到膠乳上的抗體是駱駝科單域抗脂蛋白（a）抗體。

2.根據權利要求1所述的試劑盒，其中駱駝科單域脂蛋白（a）抗體來自駱駝或羊駝，優選為來自羊駝。

3.根據權利要求1所述的試劑盒，該試劑盒包括試劑R1、試劑R2和已知濃度的脂蛋白（a）抗原標準品，其中：所述試劑R1中高分子加速劑的質量百分比為7％-8％，防腐劑的質量百分比為0.01％-0.05％，表面活性劑的質量百分比為0.3％-0.5％，無機鹽的質量百分比為1.0％-2.0％，緩沖液的濃度為10-50mmol/L；所述試劑R2中膠乳顆粒的含量百分比為0.4％-0.9％，駱駝科單域抗脂蛋白（a）多克隆抗體的含量為0.9mg/mL-1.5mg/mL，防腐劑的質量百分比為0.01％-0.05％，表面活性劑的質量百分比為0.3％-0.5％，無機鹽的質量百分比為1.0％-2.0％，緩沖液的濃度為10-50mmol/L；所述已知濃度的脂蛋白（a）抗原標準品，純化的脂蛋白（a）抗原的含量為75ng/mL-1200ng/mL，防腐劑的質量百分比為0.01％-0.05％，無機鹽的質量百分比為1.0％-2.0％，緩沖液的濃度為10-50mmol/L。

4.根據權利要求1或3所述的試劑盒，其中緩沖液是4-羥乙基哌嗪乙磺酸(HAPES)緩沖液。

5.根據權利要求1或3所述的試劑盒，其中緩沖液pH值為4.7-6.5，優選為5.0-6.0。

6.根據權利要求1或3所述的試劑盒，其中試劑R1中的高分子加速劑選自PEG200、PEG600、PEG800，優選為PEG200。

7.根據權利要求1或3所述的試劑盒，其中防腐劑選自Proclin 200。

8.根據權利要求1或3所述的試劑盒，其中試劑R1、R2中的表面活性劑選自對甲基丙烯酸十二氟庚酯。

9.根據權利要求1或3所述的試劑盒，其中無機鹽為氯化鈉或氯化鈣，優選為氯化鈉。

10.根據權利要求1或3所述的試劑盒，其中已知濃度的脂蛋白（a）抗原標準品的脂蛋白（a）濃度分別為75、150、300 、600 、1200ng/mL。