[發(fā)明專利]一種高靈敏度、寬檢測范圍的人血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

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• 申請日: 2018-12-20
• 公開（公告）號: CN109633167A
• 公開（公告）日: 2019-04-16
• 發(fā)明（設計）人: 不公告發(fā)明人
• 申請（專利權）人: 北京貝爾生物工程股份有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/543;G01N33/532
• 代理公司: 北京悅和知識產權代理有限公司 11714
• 代理人: 田昕

本發(fā)明實施例涉及免疫檢測領域，具體涉及一種高靈敏度、寬檢測范圍的人血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒。該人血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒包括：試劑1、試劑2和不同濃度梯度的SAA校準品；其中，試劑2包括只標記有人SAA單克隆抗體的羧基膠乳微球和只標記有人SAA多克隆抗體的羧基膠乳微球，所述只標記有人SAA單克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑＞只標記有人SAA多克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑。該試劑盒可在10min內完成單樣本的檢測，精密度、準確度、線性和抗干擾等各項指標都表現優(yōu)異，能很好地診斷感染性疾病的早期炎癥，既能檢測血清中SAA含量，又能檢測血漿中SAA含量，非常適用于臨床上的生化分析儀，極大地方便了臨床檢驗。

技術領域

本發(fā)明涉及免疫檢測領域，具體涉及一種高靈敏度、寬檢測范圍的人血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒。

背景技術

血清淀粉樣蛋白A(serum smyloid A，SAA)為載脂蛋白家族中的異質類蛋白質，是一種急性時相反應蛋白，相對分子量約12KD，功能與高密度脂蛋白中第三成分(HDL3)相關，巨噬細胞對HDL-SAA結合物的親和力是對單獨HDL親和力的2-3倍。SAA有4種亞型，其中SAA1、SAA2是急性蛋白，在炎癥的急性反應期迅速上升；SAA3基因在人類中不能表達；SAA4能夠持續(xù)表達，但不參與急性炎癥反應。SAA根據在體內表達情況，分為急性期SAA(acuteSAA，A-SAA)和組成型SAA(constitutive SAA，C-SAA)。正常人體內SAA主要來源于肝細胞組成型表達的C-SAA，當機體受到感染、炎癥、損傷等刺激后產生一系列細胞因子，在細胞因子的調控下A-SAA水平迅速升高，成為此時體內主要的SAA。A-SAA的合成主要受IL-1和TNF-α的調節(jié)，單獨的IL-6對于A-SAA的合成影響不大。肝內合成的SAA釋放入血以后迅速與高密度脂蛋白(HDL)結合，并通過血清、細胞表面及細胞內的蛋白酶在肝臟降解。在肝臟中，IL-6與IL-1、TNF-α協同刺激激活的巨噬細胞和纖維母細胞大量合成A-SAA。肝外細胞產生的SAA則通過細胞間的黏附及內吞作用經蛋白酶降解。正常人血清中SAA含量<10mg/L，急性期反應時，血漿SAA濃度隨機體炎癥反應的發(fā)展可在5-6小時內迅速上升100-1000倍。另外，SAA半衰期只有50分鐘，當機體炎癥反應控制后，SAA又迅速降至正常水平。故SAA可作為一種敏感的急性期炎癥標志物。

目前，用于SAA檢測的主要有層析法(膠體金、熒光微球)和膠乳比濁法。層析法試劑系統變異較大，定量不夠準確，靈敏度不夠；膠乳比濁法試劑可在生化儀上實現全自動模式操作，系統誤差小，精密度好，試劑穩(wěn)定性好，但現有試劑的檢測靈敏度不夠好、線性范圍不夠寬。

為方便臨床檢測，有必要研制一種能同時檢測血清和血漿樣本中SAA含量的高靈敏度、寬檢測范圍的試劑盒。

公開于該背景技術部分的信息僅僅旨在增加對本發(fā)明的總體背景的理解，而不應當被視為承認或以任何形式暗示該信息構成已為本領域一般技術人員所公知的現有技術。

發(fā)明內容

發(fā)明目的

為解決上述技術問題，本發(fā)明的目的在于提供一種高靈敏度、寬檢測范圍的人血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒。本發(fā)明提供的人血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒10min內即可完成單樣本的檢測，精密度、準確度、線性和抗干擾等各項指標都表現優(yōu)異，能很好地診斷感染性疾病的早期炎癥，既能檢測血清中SAA含量，又能檢測血漿中SAA含量，非常適用于臨床上的生化分析儀，極大地方便了臨床檢驗。

解決方案

為實現本發(fā)明目的，本發(fā)明實施例提供了一種人血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒，包括試劑1、試劑2和不同濃度梯度的SAA校準品；其中，試劑2包括只標記有人SAA單克隆抗體的羧基膠乳微球和只標記有人SAA多克隆抗體的羧基膠乳微球，所述只標記有人SAA單克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑＞只標記有人SAA多克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑。