[發明專利]一種乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201811571432.2
• 申請日: 2018-12-21
• 公開（公告）號: CN109431993B
• 公開（公告）日: 2021-04-27
• 發明（設計）人: 廖年生;鄒明明;胡賢德;眭榮春
• 申請（專利權）人: 江西潤澤藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/12;A61K47/14;A61K47/02;A61K31/5383;A61P31/04
• 代理公司: 北京潤平知識產權代理有限公司 11283
• 代理人: 鄒飛艷

1.一種乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，其特征在于，每升注射液中含有乳酸左氧氟沙星5-8g、長鏈甘油三酯3-4g，吐溫2-4g、氯化鈉5-6g、葡萄糖酸亞鐵0.2-0.4g、枸櫞酸-枸櫞酸鈉緩沖溶液400-600g，余量為注射用水；

其中，所述乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液通過將各組分攪拌分散于水中，再通過高壓均質得到；所述注射液的pH為4.6-5.6。

2.根據權利要求1所述的注射液，其中，枸櫞酸-枸櫞酸鈉緩沖溶液的pH為4.0～5.0。

3.權利要求1或2所述的注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）將長鏈甘油三酯、吐溫加入到適量水中，加熱攪拌分散均勻得水相A；

（2）將乳酸左氧氟沙星、氯化鈉、葡萄糖酸亞鐵溶于枸櫞酸-枸櫞酸鈉緩沖溶液中成水相B；

（3）在組織搗碎機攪拌下，將水相A緩慢加入水相B中，待完全加入后，攪拌分散，得乳酸左氧氟沙星氯化鈉混合液；

（4）將乳酸左氧氟沙星氯化鈉混合液冷卻至室溫，用注射用水定容至全量，用氫氧化鈉溶液或鹽酸調節pH值至4.6-5.6；

其中，還包括在步驟（4）之后將注射液轉移至高壓均質機中，在600～1200bar，30℃～60℃條件下均質5～10次。

4.根據權利要求3所述的制備方法，其中，步驟（1）中的加熱溫度為60-80℃。

5.根據權利要求3所述的制備方法，其中，步驟（3）中攪拌分散的轉速為8000～20000轉/分。

6.根據權利要求5所述的制備方法，其中，攪拌分散的時間為3～5分鐘。

7.根據權利要求3-6中任意一項所述的制備方法，其中，還包括在均質后對注射液分裝于瓶中，充氮氣并密封、滅菌的步驟。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其中，滅菌的條件包括：溫度為115-124℃，時間10-15分鐘。