[發明專利]球囊導管

有效

• 申請號: 201811560348.0
• 申請日: 2013-07-24
• 公開（公告）號: CN109675175B
• 公開（公告）日: 2022-09-09
• 發明（設計）人: J·C·比斯利;S·克洛克;A·拉吉-庫巴;R·萊吉
• 申請（專利權）人: 明訊科技有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M25/01;A61M25/09
• 代理公司: 中國貿促會專利商標事務所有限公司 11038
• 代理人: 胡海滔

用于插入血管中的球囊導管包括導管軸(24)以及附接至導管軸的可膨脹球囊(12)。沿導管的縱向軸線的標記物(30、32、39)被設置于球囊內部中，諸如用于測量血管內的距離。將第一標記物與第二相鄰標記物分開的第一距離可以與將第二標記物與第三相鄰標記物分開的第二距離不同。標記物也可以被用于確保球囊?具體地為其工作表面?相對于治療部位的適當定位。

本分案申請是基于中國發明專利申請號201380037687.X(國際申請號PCT/US2013/051863)、發明名稱“具有增強的定位能力的球囊導管”、申請日2013年7月24日的專利申請的分案申請。

本發明要求美國臨時專利申請序列號No.61/675,168以及61/788,938的優先權，所述美國臨時專利申請序列號No.61/675,168以及61/788,938的內容納入本文加以參考。

技術領域

本發明通常涉及用于執行醫學手術(諸如血管成形術)的球囊導管，并且更具體地涉及具有可以在使用過程中被精確地定位或識別的預定部分(諸如工作表面)的導管。

背景技術

包括球囊的導管被例行地用于解決或對付身體的管狀區域(諸如動脈或靜脈)中的流動受限或者甚至完全堵塞問題。在許多臨床情形中，受限由諸如鈣化斑的堅硬固體導致，并且有時可能涉及使用高壓來壓縮這些堵塞物。商業上可及的球囊采用復雜的技術以實現高壓需求而不犧牲球囊的輪廓。除了高壓需求之外，球囊還應當抗穿刺、易于追蹤和推動、并且具有小輪廓，尤其是當被用于血管成形術時。

在臨床實踐中，血管成形術球囊12可以在血管內在治療部位T(諸如血管V的圓周內壁的一部分)處從收縮的折疊狀態(圖1)擴張至膨脹的擴張狀態(圖2)。可以通過使用X光造影劑或介質CM將球囊12填充至高度DX而實現膨脹，以在介入手術過程中提供在X光能量XR或其他放射線照相術形式下的更好可見性，如圖3和4中所說明的。一般說來，在血管成形術手術過程中使用70/30百分比的造影劑和生理鹽水的混合物以膨脹球囊。

概括來說，理想的目標是減少球囊所需的膨脹和收縮時間而不犧牲球囊的輪廓，尤其是對于大容積球囊來說(所述大容積球囊通過使用造影劑能夠需要多達兩分鐘的膨脹/收縮時間)。由于其相對高的粘度，理想的是消除或至少減少在球囊膨脹/收縮過程中使用的造影劑的量。造影劑的使用延長了膨脹/收縮時間并且還引起碘敏感患者暴露于碘的風險。在這個方面中，非不透射線物質能夠被用于代替造影劑，諸如例如生理鹽水或二氧化碳，但是這些物質在X光成像過程中不可見，并且因此無法以所需的方式幫助定位球囊12。

此外，執行血管成形術手術的臨床醫師應當能夠準確地定位未膨脹球囊的位置，以使得球囊一旦被膨脹就被適當地定位。這常規地通過將標記帶附接至與球囊工作表面的端部相對應的導管軸上而實現。“工作表面”為沿球囊的被用于實現所需的治療效果(諸如接觸鈣化斑)的部分的表面(在具有位于近端和遠端處的圓錐形或漸縮段的球囊情況中所述表面通常與大體圓筒形的筒段共同延伸)。

標記帶在沿軸放置過程中的未對準有時導致標記帶無法與工作表面的范圍精確地對準，正如在圖5中所示出的(注意：在由球囊12的軸S承載的作為標記M的每一個內部標記帶和工作表面W之間的未對準量X，所述球囊12還通常包括在遠端處的不透射線末端P)。即使在球囊膨脹時非常小心地將標記物適當地定位于下方的軸上并與預期的工作表面的邊界對準，但由于若干可能的因素仍存在不匹配的趨勢。一個這樣的因素可以為：由于將球囊附加至導管軸的遠端而產生的公差疊加。球囊當被膨脹時還具有在縱向方向上增長的趨勢，尤其是對于大的且特別長的球囊來說。另一個因素為導管軸的在球囊內的部分在膨脹過程中彎曲或撓曲的趨勢。這個可能導致介于固定至軸S的標記M和工作表面W之間的未對準。