[發明專利]一種首薈通便膠囊制備工藝

有效

• 申請號: 201811404355.1
• 申請日: 2018-11-23
• 公開（公告）號: CN109464570B
• 公開（公告）日: 2022-06-14
• 發明（設計）人: 梁淑霞;程國良;楊本官;訾力
• 申請（專利權）人: 魯南制藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/896
• 分類號: A61K36/896;A61K36/886;A61K9/48;A61K47/69;A61K47/10;A61P1/10;A61K35/36
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1.一種首薈通便膠囊的制備工藝，其特征在于，所述的制備工藝包含如下步驟：

a、分提、純化工藝

1）、人參、阿膠真空狀態下研磨成細粉；

2）、枳實、決明子和白術粉碎并過80目篩，加65-75%的乙醇回流提取兩次，合并濾液，備用；

3）、何首烏、蘆薈加水浸泡0.5-5小時，提取揮發油，加入羥丙基-β-環糊精制備包合物，藥渣及水溶液備用；

4）、步驟3）的藥渣及水溶液與枸杞子加水煎煮，得煎液；

5）、將步驟2）的濾液及4）中所得煎液合并，濾過，濃縮至相對密度為1.01-1.05的清膏，加乙醇使得醇的含量50-70%，靜置10-20小時，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1.15-1.35，得稠膏，真空度-0.08MPa——0.10 MPa，干燥溫度85℃-95℃，真空狀態下粉碎過80目篩，得細粉；

6）、將步驟5）和步驟1）中所得細粉與步驟3）中所得包合物混勻，即得首薈通便提取物；

b、制劑工藝

1）聚乙二醇4000加熱熔融，加入首薈通便提取物拌勻，干燥；

2）、向步驟1）中加入填充劑、粘合劑和潤滑劑，制粒，干燥，并填充于膠囊殼中，制得首薈通便膠囊；

其中，所述的填充劑為山梨醇和羥丙基-β-環糊精的混合物，所述的粘合劑為羧甲基纖維素鈉5%的乙醇溶液，所述的潤滑劑為硬脂酸鈣；山梨醇和羥丙基-β-環糊精的重量用量比為0.5-2.5:3；所述的阿膠20-180重量份、蘆薈40-400重量份、決明子40-250重量份、何首烏25-400重量份、枸杞子30-100重量份、白術10-80重量份、枳實40-280重量份、人參20-100重量份。

2.如權利要求1所述的制備工藝，其特征在于，所述的山梨醇和羥丙基-β-環糊精的重量用量比為1.5:3。

3.如權利要求1所述的制備工藝，其特征在于，所述的制備工藝包含如下步驟：

a、分提、純化工藝

1）、將人參、阿膠真空狀態下研磨成細粉，過80目篩，備用；

2）、枳實、決明子和白術粉碎并過80目篩，加65-75%的乙醇回流提取兩次，合并濾液，備用；

3）、何首烏、蘆薈加水浸泡0.5-5小時，用揮發油提取器提取揮發油，藥渣及水溶液備用；

4）、取步驟3）中揮發油用無水硫酸鈉干燥，再用處方量的羥丙基-β-環糊精包合，制得包合物；

5）、取步驟3）中蒸餾后的藥渣及水溶液與枸杞子加水煎煮二次，將兩次所得的煎液混合，備用；

6）、將步驟2）的濾液及5）中所得煎液合并，濾過，濃縮至相對密度為1.01-1.05的清膏，加乙醇使得醇的含量50-70%，靜置10-20小時，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1.15-1.35，得稠膏，真空度-0.08MPa——0.10 MPa，干燥溫度85℃-95℃，真空狀態下粉碎過80目篩，得細粉；

7）、將1）中所得細粉、4）中所得揮發油包合物、6）中所得細粉混勻，即得首薈通便提取物，備用；

b、制劑工藝

1）聚乙二醇4000加熱熔融，加入處方量的首薈通便提取物拌勻，40-60℃干燥；

2）測定步驟1）的重量，加入其重量5-15%的山梨醇和羥丙基-β-環糊精的混合物，其中混合物中山梨醇和羥丙基-β-環糊精的重量比為0.5-2.5:3，再加入適量的羧甲基纖維素鈉5%的乙醇溶液制作軟材，過18目篩制粒，45-55℃沸騰干燥，備用；

3）向步驟2）中加入適量的硬脂酸鈣混合均勻，16目篩整粒，得到干燥得顆粒，備用；

4）將步驟3）干燥得顆粒填充于膠囊殼中，制得首薈通便膠囊。

4.如權利要求3所述的制備工藝，其特征在于，所述的制備工藝包含如下步驟：

a、分提、純化工藝

1）、將人參、阿膠真空狀態下研磨成細粉，過80目篩，備用；

2）、枳實、決明子和白術粉碎并過80目篩，加75%的乙醇回流提取兩次，合并濾液，備用；

3）、何首烏、蘆薈加水浸泡2小時，用揮發油提取器提取揮發油，藥渣及水溶液備用；

4）、取步驟3）中揮發油用無水硫酸鈉干燥，再用處方量的羥丙基-β-環糊精包合，制得包合物；

5）、取步驟3）中蒸餾后的藥渣及水溶液與枸杞子加水武火煮沸之后，文火1.5小時，煎煮二次，將兩次所得的煎液混合，備用；

6）、將步驟2）的濾液及5）中所得煎液合并，濾過，濃縮至相對密度為1.03的清膏，加乙醇使得醇的含量60%，靜置15小時，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1.25，得稠膏，真空度-0.08MPa——0.10 MPa，干燥溫度85℃-95℃，真空狀態下粉碎過80目篩，得細粉；

7）、將1）中所得細粉、4）中所得揮發油包合物、6）中所得細粉混勻，即得首薈通便提取物，備用；

b、制劑工藝

1）聚乙二醇4000加熱熔融，加入處方量的首薈通便提取物拌勻，50℃干燥；

2）測定步驟1）的重量，加入其重量10%的山梨醇和羥丙基-β-環糊精的混合物，其中混合物中山梨醇和羥丙基-β-環糊精的重量比為1:2，再加入適量的羧甲基纖維素鈉5%的乙醇溶液制作軟材，過18目篩制粒，50℃沸騰干燥，備用；

3）向步驟2）中加入適量的硬脂酸鈣混合均勻，16目篩整粒，得到干燥得顆粒，備用；

4）將步驟3）干燥得顆粒填充于膠囊殼中，制得首薈通便膠囊。