[發明專利]一種無聚合物涂層藥物支架系統及制作工藝

在審

• 申請號: 201811397255.0
• 申請日: 2018-11-22
• 公開（公告）號: CN109223267A
• 公開（公告）日: 2019-01-18
• 發明（設計）人: 周麗源;張穎;馬洪凱;曾彥雯
• 申請（專利權）人: 山東吉威醫療制品有限公司
• 主分類號: A61F2/915
• 分類號: A61F2/915;A61F2/958;C23C22/48;B05D1/02;B05D7/14
• 代理公司: 北京志霖恒遠知識產權代理事務所(普通合伙) 11435
• 代理人: 孟阿妮

1.一種無聚合物涂層藥物支架系統，其特征在于：所述無聚合物涂層藥物支架系統包括藥物涂層系統和支架輸送系統；所述藥物涂層系統包括金屬支架(3)和藥物涂層(13)，金屬支架(3)的外表面上設置有若干個粗糙度均勻的凹坑，凹坑的直徑大小為20～35微米，藥物涂層(13)涂覆在金屬支架(3)的外表面上；所述支架輸送系統包括球囊(2)、外套管(5)、內腔管(7)、過渡導管(9)、海波管(10)、導管座(12)；

所述金屬支架(3)套置在球囊(2)外，球囊(2)的前端連接有尖端導管(1)、球囊(2)的后端連接有外套管(5)，外套管(5)通過過渡導管(9)與海波管(10)相連接，海波管(10)通過導管加強件(11)與導管座(12)固定相接；所述球囊(2)、外套管(5)的內部共同插置有內腔管(7)，內腔管(7)的前端從球囊(2)的內部伸出并插置在尖端導管(1)內，內腔管(7)的后端從外套管(5)的內部伸出并插置在過渡導管(9)內；所述過渡導管(9)上開設有開口，內腔管(7)的后端向上傾斜并形成導引導絲出口(8)，導引導絲出口(8)位于過渡導管(9)的開口處；所述內腔管(7)上設置有不透輻射標記(4)，不透輻射標記(4)位于球囊(2)的內部且對稱設置在金屬支架(3)的兩側；

所述海波管(10)的內部插置有動力支撐桿(6)，動力支撐桿(6)從海波管(10)的前端伸出并向前延伸至過渡導管(9)內，動力支撐桿(6)的前端呈傾斜面并位于內腔管(7)的下方；

所述金屬支架(3)包括支架單元(31)、直線型連接部(32)、S型連接部(33)，金屬支架(3)的兩端均是由支架單元(31)通過直線型連接部(32)連接而成，金屬支架(3)的其他部分均是由支架單元(31)通過S型連接部(33)連接而成。

2.根據權利要求1所述的無聚合物涂層藥物支架系統，其特征在于：所述金屬支架由鈷鉻合金制成。

3.根據權利要求1所述的無聚合物涂層藥物支架系統，其特征在于：所述藥物涂層系統的制作工藝包括如下步驟：

1)管材檢驗：對用于制備金屬支架的管材進行初步檢驗，排除不可使用的管材；

2)激光切割：使用激光切割設備，預先設計好金屬支架的圖形，錯位擺放后的多個圖形在主機設備上生成NC程序并通過激光切割機對將步驟1)檢驗合格的管材進行切割，獲得所需長度的金屬支架；

3)拋光：將切割后的金屬支架放置在托盤上，使用自動拋光機進行拋光，設置自動拋光機的拋光程序對金屬支架的內、外及側表面均進行拋光處理；程序運行結束后，將托盤上的金屬支架依次在純化水、無水乙醇內蘸洗，蘸洗完成后將管材放置在無紡布上瀝干，完成拋光；

4)噴砂：利用高速噴射機進行噴砂處理，首先將金屬支架的內表面及側面使用封口膜封住，再將金屬支架插入芯棒上并固定，然后共同置于工作區域，確保噴嘴無泄漏后啟動裝置和電機，使用20～35微米的氧化鋁粉對金屬支架的外表面進行多次噴砂處理，噴砂時的壓力為30～50psi，芯棒沿Y軸的轉動速度為35mm/s～50mm/s，噴砂處理次數為4～8次；

5)鈍化及外觀檢驗：噴砂處理后，將金屬支架置于烘箱內預熱至55～66℃，使用20％～30％的硝酸溶液進行鈍化處理，鈍化時間12～18min；鈍化完成后進行鈍化清洗，使用純水清洗并依次在異丙醇溶液、丙酮溶液中浸泡和多次旋轉，最終使用壓縮空氣吹干金屬支架，完成鈍化清洗；吹干后的金屬支架在輪廓儀下進行精確的外觀檢驗，排出不符合標準的金屬支架；

6)涂層：將檢驗合格的金屬支架再次插入芯棒上并固定，將其共同安裝到自動涂層機上，自動涂層機內安裝好預先配制好的藥液，設置好工序，對金屬支架的噴砂處理后的外表面進行藥物噴涂；

7)成型工藝：首先按球囊規格選擇相應規格的模具，通過模具成型工藝定制球囊；再采用熱粘接工藝制備出支架輸送系統；

8)捆綁工藝：將涂覆有藥物涂層的金屬支架與支架輸送系統進行捆綁，利用塞規設置捆綁腔直徑，并將金屬支架定位在球囊上的不透輻射標記間，將帶有金屬支架的球囊插入捆綁機中，閉合捆綁腔，完成捆綁。