[發明專利]人工瓣膜和制造人工瓣膜的方法

有效

• 申請號: 201811374805.7
• 申請日: 2015-05-06
• 公開（公告）號: CN110090094B
• 公開（公告）日: 2021-09-14
• 發明（設計）人: 保羅·弗雷德里克·格倫德曼;約蘭達·克魯因;卡林·克里斯特爾·布恩-策倫;托馬斯·考尼格
• 申請（專利權）人: 帝斯曼知識產權資產管理有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京東方億思知識產權代理有限責任公司 11258
• 代理人: 肖善強

本發明涉及人工瓣膜和制造人工瓣膜的方法。本發明涉及人工瓣膜，其包含小葉組裝體，所述小葉組裝體具有至少一個連接到支撐元件(2)的小葉(3)，所述小葉具有能夠在第一位置和第二位置之間移動的自由邊緣，其中在第一位置時，所述自由邊緣遠離關閉表面(700)彎曲以允許體液通過所述瓣膜流動；在第二位置時，所述自由邊緣鄰接所述關閉表面以關閉所述瓣膜，且其中在所述瓣膜上沒有脈動負載時，所述小葉能夠沿著所述自由邊緣的長度形成大于0.1mm的接合高度。這種人工瓣膜能夠長期提供良好性能，并能夠使用適合小葉的各種材料來制造。本發明還涉及用于人工瓣膜中的小葉組裝體，以及制造人工瓣膜的方法，包括制造小葉組裝體。

本發明是申請日為2015年5月6日、申請號為201580023424.2(國際申 請號PCT/EP2015/059982)的發明專利申請“人工瓣膜和制造人工瓣膜的 方法”的分案申請。

技術領域

本發明涉及可植入的醫療器械以及制造所述醫療器械的方法，所述醫 療器械例如人工瓣膜(prosthetic valve)，更具體地是二小葉式或三小葉式 人工心臟瓣膜。

背景技術

哺乳動物的典型天然瓣膜是主動脈瓣，其是四種心臟瓣膜之一。主動 脈瓣包含與主動脈根相連的三個小葉(也稱為尖瓣)，所述主動脈根充當 這些小葉的支撐元件。主動脈瓣的三個小葉中的每一個均具有自由邊緣和 以半月形方式與主動脈根相連的邊緣。當瓣膜打開時，小葉落回到它們的 竇道中而不會潛在封堵任何管狀孔口。鄰近小葉的鉸合線在竇管交界水平 匯合，從而形成接合處(commissure)的至少一部分。小葉的主體柔軟、 可擴展且薄以提供所需的柔韌性，盡管其厚度不均勻。小葉朝著其自由邊 緣略微較厚。其室性表面是并置(apposition)區域(又名半月面 (lunule))，該區域占據沿著自由邊緣的全寬并跨越小葉深度的約三分 之一。這是瓣膜關閉期間小葉與鄰近小葉相遇之處。當瓣膜處于關閉位置 時，半月面的邊緣接合或匯合在一起，從而將心臟左室腔中的血液與主動 脈中的血液分開。對于這種類型或相應類型的瓣膜，打開和關閉期間最高 的機械應力出現在接合處，且機械應力在較小程度上出現在小葉的自由邊 緣。

人工瓣膜被植入在人體或動物體內并且可例如被用作血管內或血管附 近的被動、單向人工瓣膜。它們可以完全預成型并原樣植入，或者可以使 用用于形成有功能的人工瓣膜所需的人造部件和/或天然部件在原位形成。 合適的人工瓣膜在對瓣膜任一側的壓差響應時需要容易地打開和關閉，在 血流中不導致或導致極少的非生理性湍流，并避免過多回流。因此，對心 血管產品(例如心臟瓣膜假體)的負載條件(在量級和循環數兩方面)的要求很高。通常，心臟瓣膜小葉在其壽命期間可經受超過十億個負載循環。 因此，人工瓣膜(尤其是活動小葉)的耐久性是重要的要求。

任何人工瓣膜都應該能夠耐受瓣膜手術期間接合處和小葉自由邊緣上 的實際機械負載，并優選地，維持耐受這種循環負載持續許多年。為此， 不僅初始強度是重要的參數，而且還要降低制造瓣膜時(不明顯)生產畸 形的可能性。

現今，瓣膜手術中使用的瓣膜通常是具有由生物組織(往往是經化學 處理的牛心包)制成的小葉的生物人工瓣膜。這是一種彈性材料，其表現 得相當優異且能夠模擬天然瓣膜。但通常會遇到早期失效，并且早期失效 被認為與脈動負載下連續伸展和收縮后小葉材料上的高應力有關。已提出 了各種合成材料和設計作為制造人工瓣膜小葉的替代物。

例如NL1008349中描述了使用合成纖維制成的瓣膜假體(prosthesis)。 這種瓣膜包含帶有一些小葉的支撐元件，所述小葉是通過以與小葉中所存 在的應力相對應的特定方向將增強纖維纏繞在芯軸上來制造的。由于必須 根據最大應力線放置纖維，所以這種瓣膜假體難以制造且使用許多纏繞層 來調節應力，從而增加了質量且可損害柔韌性。

類似地，US6726715描述了用于心臟瓣膜的小葉，其包含具有與瓣膜 運行期間在小葉中的預定應力線一致的消除應力的纖維元件的柔性片。片 材通常是PTFE或PVF，其中使用高強度/高模量纖維作為增強元件。可以 使用纖維例如碳纖維、芳綸纖維或聚乙烯纖維如UHMWPE纖維。