[發明專利]一種婦科千金片的質量控制方法

在審

• 申請號: 201811356102.1
• 申請日: 2018-11-14
• 公開（公告）號: CN109470788A
• 公開（公告）日: 2019-03-15
• 發明（設計）人: 蹇順;龔云;張鵬;李伏君;彭開鋒;王康華;楊秀偉
• 申請（專利權）人: 株洲千金藥業股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102
• 代理人: 任重;馮振寧

本發明公開了一種婦科千金片的質量控制方法。所述方法包括如下步驟：S1.選取當歸、黨參、穿心蓮，分別粉碎成細粉備用；S2.選取單面針、金櫻根、雞血藤、功勞木及千斤拔，水提，濾液濃縮成1.08/85℃ CF的清膏；S3.將細粉與清膏混勻，并控制混料中染料木苷的含量、Z?藁本內酯和Z?3?丁烯基苯酞中至少一種的含量、穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量均達到標準含量；然后干燥，壓片、包片，得到所述婦科千金片。本發明所述質量控制方法在現有的藥典標準上，增加了多種核心成分含量，采用該控制方法制備的婦科千金片，不同批次之間效果一致性更穩定，并且相較于現有技術，具有更好的臨床治療效果。

技術領域

本發明涉及中藥技術領域，更具體地，涉及一種婦科千金片的質量控制方法。

背景技術

婦科千金片是由千斤拔、金櫻根、穿心蓮、功勞木、單面針、當歸、雞血藤、黨參8味藥材制成的藥物。功效為清熱除濕，補益氣血。用于濕熱瘀阻所致的帶下病、腹痛，癥見帶下量多、色黃質稠、臭穢，小腹疼痛，腰骶酸疼，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宮內膜炎，慢性宮頸炎見上述證候者。

現有的中國藥典中，對于婦科千金片的含量鑒別，僅僅是限定了其中穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總含量，具體是在每片中，含穿心蓮以穿心蓮內酯(C₂₀H₃₀O₅)和脫水穿心蓮內酯(C₂₀H₂₈O₄)的總量計，不得少于0.8mg。而在婦科千金片的配伍成分中，穿心蓮僅僅作為其中的臣藥，顯然，現有的標準并未對婦科千金片中的其他重要成分進行規定，使得控制婦科千金片不同批次產品之間的效果一致性存在困難。雖然已經通過配方及制備方法獲得相對具有一致性的產品，但依然需要一種更有效的手段來提高婦科千金片的治療效果。

發明內容

本發明要解決的技術問題是克服上述現有技術的缺陷和不足，提供一種婦科千金片質量控制方法。采用本發明所述質量控制方法制備的婦科千金片相對于現有的婦科千金片在效果一致性方面表現更穩定，并且相對于現有的婦科千金片，具有更好的臨床治療效果。

本發明的上述目的是通過以下方案予以實現的：

一種婦科千金片的質量控制方法，所述質量控制方法包括如下步驟：

以千斤撥、金櫻根、穿心蓮、當歸、功勞木、單面針、雞血藤和黨參為原料；

S1.選取當歸、黨參、穿心蓮，分別粉碎成100目以上的細粉，按至少93.3％的得粉率留取備用；

S2.選取單面針、金櫻根、雞血藤、功勞木及千斤拔，加水提取2次，每次提取時間為2小時，過濾取液，濾液濃縮成1.08/85℃CF的清膏；

S3.將S1的細粉與S2的清膏混勻，并控制混料中染料木苷的含量、Z-藁本內酯和Z-3-丁烯基苯酞中至少一種的含量、穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量均達到標準含量；然后干燥，壓片、包片，得到所述婦科千金片。

所述婦科千金片中，千斤拔、功勞木清熱解毒，燥濕止帶，共為君藥；穿心蓮、單面針清熱解毒，涼血消腫，燥濕止帶，為臣藥；雞血藤、當歸養血活血；黨參益氣健脾，促進水濕運化而止帶；金櫻根固精止帶，共為佐藥。

中藥復方是一個有層次和結構的有機整體，其功效并不是各單味藥的簡單加和，而是多個活性成分相互之間共同協作的結果，而現有的藥典中對于婦科千金片的標準規定僅限定了穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯兩種來自于臣藥(來自于穿心蓮)，而未限定其他有效成分的種類和含量。而在實際生產過程中，由于在質量檢測與控制中，僅檢測了穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯，而未檢測其他有效成分的種類和含量。而眾所周知，中藥材提取物中有效成分的含量是受到藥材的種植地域以及提取方法的影響的，因此即使是按照相同的原料配方制備的提取物，其中具體某種有效成分的含量是不相同的。因此，不同批次生產的婦科千金片之間未檢測的其他有效成分的含量是不統一的，從而導致其藥效存在較大的差異。