[發(fā)明專(zhuān)利]一種氯前列醇鈉注射液及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811339021.0
• 申請(qǐng)日: 2018-11-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN109498557B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-05-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 姚珍珍;邵夢(mèng)瑜;楊宏艷;譚文虎
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 寧波三生生物科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/08
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/08;A61K47/10;A61K47/02;A61K47/20;A61K47/12;A61K31/192;A61K31/198;A61P15/08
• 代理公司: 寧波市鄞州盛飛專(zhuān)利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 33243
• 代理人: 洪珊珊

1.一種氯前列醇鈉注射液，其特征在于，所述氯前列醇鈉注射液包括以下含量的組分：

氯前列醇鈉 0.05~0.15mg/mL，

精氨酸 5~20mg/mL，

PEG400 10~50mg/mL，

鹽酸半胱氨酸 0.05~0.15mg/mL，

枸櫞酸 0.5~1.5mg/mL，

氯化鈉 6~15mg/mL，

pH調(diào)節(jié)劑，

余量為注射用水，

所述氯前列醇鈉注射液中還含有2~5mg/mL氯化鈣、0.03~0.12mg/mL α-亞麻酸和3~15mg/mL N-乙酰基-L-苯丙氨酸；

所述pH調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉溶液或/和枸櫞酸溶液，其用量應(yīng)調(diào)節(jié)注射液的pH值至6.8±0.2。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氯前列醇鈉注射液，其特征在于，所述氯前列醇鈉注射液包括以下含量的組分：

氯前列醇鈉 0.1mg/mL，

精氨酸 10mg/mL，

PEG400 20mg/mL，

鹽酸半胱氨酸 0.1mg/mL，

枸櫞酸 1mg/mL，

氯化鈉 8mg/mL，

pH調(diào)節(jié)劑，

余量為注射用水，

所述pH調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉溶液或/和枸櫞酸溶液，其用量應(yīng)調(diào)節(jié)注射液的pH值至6.8±0.2。

3.一種如權(quán)利要求1或2所述的氯前列醇鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：

按處方量準(zhǔn)備原料組分，將除PEG400和氯前列醇鈉之外的其他組分加入到注射用水中攪拌溶解混勻；然后加入PEG400，攪拌混勻；最后加入氯前列醇鈉攪拌溶解混勻，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH至6.8±0.2，冷卻至30℃以下加注射用水定容；隨后灌裝于安瓿瓶中，滅菌，得氯前列醇鈉注射液。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述將除PEG400和氯前列醇鈉之外的其他組分加入到注射用水中攪拌溶解混勻?yàn)樵?0～80℃溫度下進(jìn)行。

5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述加入氯前列醇鈉攪拌溶解混勻的方法為在60～80℃溫度下以50～100rpm轉(zhuǎn)速攪拌20～40min。

6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述滅菌的條件為：在110～130℃下滅菌20～40min。

7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法還包括安瓿瓶處理：先將安瓿瓶經(jīng)純化水超聲波清洗，然后用0.22～0.45μm濾膜過(guò)濾的注射用水清洗，再在300～350℃溫度下進(jìn)行干燥滅菌。