[發明專利]消融針組件及消融系統

在審

• 申請號: 201811292574.5
• 申請日: 2018-10-31
• 公開（公告）號: CN109350233A
• 公開（公告）日: 2019-02-19
• 發明（設計）人: 彭波波;張庭超;丘信炯;李陽
• 申請（專利權）人: 杭州諾誠醫療器械有限公司
• 主分類號: A61B18/14
• 分類號: A61B18/14
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司 44202
• 代理人: 郝傳鑫;熊永強

本發明提供一種消融針組件及消融系統。所述消融針組件包括外套管以及消融針，外套管活動套設于消融針的電極針主體外，且與消融手柄可拆卸并旋轉連接。在完成消融操作后，能夠將外套管與消融針拆開，將外套管仍然留在組織內，為其它操作如活檢提供通道，避免了重復穿刺，減小了對組織的損傷。進一步地，本發明中，電極針主體或外套管上設置限制部，以限定消融針的消融方向。當應用該消融針組件進行HCM的消融治療時，能夠使得消融針的消融方向避開室間隔的厚度方向，從而避免消融針在室間隔的厚度方向上消融穿透至心內膜。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種消融針組件及消融系統。

背景技術

現有技術中，對于肝臟、腎臟、軟組織等部位的腫瘤診斷，可以通過活檢針穿刺至病變位置，并獲取部分病變位置的少量組織，再進行病理學分析。對于這類病變部位的治療，則可以通過射頻消融針或者微波消融針插入病灶，通過射頻能量或微波能量導致病灶局部組織產生高溫，使得病灶組織凝固性壞死而達到治療目的。

肥厚型心肌病(Hypertrophic cardiomyopathy，簡稱：HCM)，是一種常見的常染色體顯性遺傳心血管疾病，在普通人群中的發病率約1：500，病死率約1.4％-2.2％。HCM的主要表現為左心室(Left Ventricle,LV)一個或多個節段肥厚，一般診斷標準為厚度大于等于15mm。當出現二尖瓣前葉收縮期前向運動貼靠室間隔，造成左室流出道(LeftVentricular Outflow Tract,LVOT)狹窄甚至梗阻，即LVOT壓差過大時，便稱為梗阻性肥厚型心肌病(Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy,HOCM)，HOCM約占HCM患者的70％。目前，對HCM的治療策略是擴大LVOT以降低壓差并減輕其梗阻，方法主要有藥物治療、室間隔旋切術(Surgical septalmyectomy)、室間隔酒精消融術(Alcohol Septal Ablation)。藥物治療相對來說簡單易行，患者沒有手術的痛苦，但部分患者藥物治療效果不佳或不耐受；室間隔旋切術，即改良Morrow術是通過外科手術開胸切除肥厚心肌，切除部位主要為室間隔前部并集中在左室面，切除后室間隔厚度可以降低50％，術后LVOT明顯降低，但改良Morrow術存在一定的風險，而且患者的術后恢復也比較痛苦；室間隔酒精消融術是一種介入治療手段，其主要是應用經皮腔內冠狀動脈成形術技術，將球囊送入擬消除的間隔支內，對間隔支緩慢注入酒精使其產生化學性閉塞，從而使肥厚室間隔心肌缺血、壞死、變薄、收縮力下降，降低LVOT，此種方法雖然避免了手術的痛苦，但在臨床應用中，酒精通過支血管可能造成心肌梗死，仍然存在一定的風險。因此，針對HCM需要有一種創傷小且更加安全、有效的治療方式。此外，為了獲知肥厚心肌的病變程度以及HCM經消融治療后的效果，在消融前和\或消融后進行活檢是極其必要的。

如前所述，射頻消融針或微波消融針作為一種微創介入治療器械，目前主要被應用于治療肝臟、腎臟、軟組織等部位的腫瘤，并且現有的消融針大多是一體式的，一方面，若消融前和\或消融后還需要進行活檢等其它操作，則需要進行多次穿刺，穿刺難度大，加劇了對心肌組織的損傷；另一方面，如圖1所示，由于腫瘤的體積相對較大，現有的射頻消融針或微波消融針插入腫瘤組織1后，期望增大消融針與腫瘤組織1的接觸面積，執行消融時能夠均勻地形成大面積、球形或接近球形的消融區域2，消融方向不可調。但是，如圖2所示，由于心臟室間隔3的結構較為扁平，前述現有的射頻消融針或微波消融針并不適用于治療HCM，在室間隔3的厚度方向上容易消融穿透至心內膜4，損傷傳導束，造成心律失常。

發明內容

本發明提供一種對組織損傷較小并能夠調節消融方向的消融針組件及消融系統，尤其適用于HCM的消融治療。

所述消融針組件包括中空的絕緣的外套管以及消融針；所述消融針包括電極針主體及與所述電極針主體近端連接的消融手柄，所述電極針主體活動穿裝于所述外套管內，所述外套管近端與所述消融手柄之間可拆卸并旋轉連接，所述電極針主體或所述外套管上設有限制部，以限定所述消融針的消融方向。