[發(fā)明專利]一種甘膽酸檢測試劑盒

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811260602.5
• 申請日: 2018-10-26
• 公開（公告）號: CN109444399A
• 公開（公告）日: 2019-03-08
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李元麗;劉霖;張艷軍
• 申請（專利權(quán)）人: 重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司
• 主分類號: G01N33/531
• 分類號: G01N33/531;G01N33/543;G01N21/31
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• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明提供了一種甘膽酸檢測試劑盒，并且提供了甘膽酸檢測試劑盒中甘膽酸?蛋白偶聯(lián)物與抗甘膽酸抗體包被膠乳顆粒的制備方法，本甘膽酸檢測試劑盒采用了競爭法對甘膽酸進行檢測，通過在試劑盒中添加8?苯胺?1?萘磺酸明顯提高了試劑盒的分析靈敏度以及精密度，擴大檢測的線性范圍，并且本試劑盒中的具體的物質(zhì)的制備步驟簡單，成本低，更適用于工業(yè)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及體外檢測技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種甘膽酸檢測的試劑及其制備方法。

背景技術(shù)

血清甘膽酸(Cholyglycine,CG)是膽酸與甘氨酸結(jié)合二次的結(jié)合型膽酸之一，由肝細(xì)胞合成，CG由肝細(xì)胞合成，經(jīng)毛細(xì)膽管、膽管排入膽囊，隨同膽汁進入十二指腸，幫助食物消化。95％膽酸在回腸末端重吸收，經(jīng)門靜脈再回到肝臟，由肝細(xì)胞攝取再利用。在血清中主要以蛋白結(jié)合形式存在。正常情況下，外周血中膽酸含量非常少，因此正常成人無論空腹或餐后，其血清CG濃度均穩(wěn)定在低水平。當(dāng)肝細(xì)胞受損時，肝細(xì)胞攝取CG能力下降，致使血中CG含量增高；膽汁郁滯時，肝臟排泄膽酸發(fā)生障礙，而返流血液循環(huán)的CG含量增高，也使血CG含量增高。測定血清甘膽酸(CG)是評價肝細(xì)胞功能及其肝膽系物質(zhì)循環(huán)功能的敏感指標(biāo)之一。另外孕婦在懷孕的中后期，由于嬰兒的增大，會壓迫肝臟，使肝臟排泄膽酸發(fā)生障礙而導(dǎo)致甘膽酸偏高，研究顯示，肝硬化、肝癌、急性肝炎和慢性活動性肝炎等肝病患者的甘膽酸含量明顯高于正常人，甘膽酸也是檢測膽汁淤積和早期酒精肝損傷的重要指標(biāo)。另外由于妊娠期胎盤合成和分泌大量雌激素和孕激素以及代謝負(fù)荷增大，可誘發(fā)肝膽系統(tǒng)的變化，使孕婦易患妊娠肝內(nèi)膽汁淤積癥(ICP)，對胎兒產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，隨ICP患者血清CG增高使羊水污染率、早產(chǎn)率、胎兒宮內(nèi)窘迫率及剖宮產(chǎn)率增高，嚴(yán)重者可導(dǎo)致嬰兒的死亡，因此測定孕婦血清甘膽酸，對及早發(fā)現(xiàn)ICP和了解ICP的嚴(yán)重程度有著非常重要的臨床意義。

目前市場上缺乏靈敏度高、特異性強的甘膽酸檢測試劑，尤其是質(zhì)量好的自動化檢驗試劑。現(xiàn)有的甘膽酸測定方法主要使用放射免疫分析法(RIA)，化學(xué)發(fā)光免疫分析法(CLIA)、酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)等。放射免疫法需要有專業(yè)放免設(shè)施，普通實驗室難以開展，且放免法準(zhǔn)確度低，放射性射線還會對操作人員的健康產(chǎn)生極大的危害，國際上已很少使用。化學(xué)發(fā)光法靈敏度較高，但是試劑穩(wěn)定性較差，而且需要昂貴的專用化學(xué)發(fā)光檢測設(shè)備，不利于常規(guī)實驗室開展，臨床應(yīng)用局限性明顯。酶聯(lián)免疫法一般用于半定量測定，且操作繁瑣，檢測時間長，自動化程度低，重復(fù)性較差，不利于廣泛應(yīng)用于臨床檢驗以及急診需求，現(xiàn)有膠乳增強免疫比濁法雖然操作簡單、快速、但是靈敏度低，低值重復(fù)性差，線性范圍窄。

發(fā)明內(nèi)容

為了克服上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種靈敏度、精密度更高、重復(fù)性更好以及檢測線性范圍更寬的甘膽酸檢測試劑盒。

本發(fā)明提供了一種甘膽酸試劑盒，包括如下成分：

甘膽酸R1試劑：

甘膽酸R2試劑：

進一步的，本發(fā)明中的試劑盒，包括如下成分：

甘膽酸R1試劑：

甘膽酸R2試劑：

進一步的，本發(fā)明中的試劑盒，包括如下成分：甘膽酸R1試劑：

甘膽酸R2試劑：

進一步的，本發(fā)明中的試劑盒，包括如下組分：甘膽酸R1試劑：

甘膽酸R2試劑：