[發明專利]電刺激肛門直腸結構以治療肛門功能障礙的系統和方法

在審

• 申請號: 201811206725.0
• 申請日: 2013-04-02
• 公開（公告）號: CN109621188A
• 公開（公告）日: 2019-04-16
• 發明（設計）人: 維蘭德·K·沙馬
• 申請（專利權）人: 維蘭德·K·沙馬
• 主分類號: A61N1/05
• 分類號: A61N1/05;A61N1/36
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262
• 代理人: 張瑞;楊明釗

本申請涉及電刺激肛門直腸結構以治療肛門功能障礙的系統和方法。用于治療肛門直腸功能障礙的系統和方法包括以微創性的方式植入電子醫療設備以便刺激肛門直腸區的兩個或更多個單獨的且獨特的解剖學或組織學結構。可操作地連接至所述設備的電極被放置在鄰近靶向解剖學或組織學結構的位置。所述設備提供相同或不同的刺激算法至每個解剖學或組織學結構。平滑肌比如肛門內括約肌被配置有連續的刺激算法，而骨骼肌比如肛門外括約肌被配置有依據需要的刺激算法。應用至多個結構的不同的刺激算法導致改善的肛門直腸功能，而不會產生肌肉疲勞和肌持久力。

本申請是申請日為2013年4月2日，申請號為201380020509.6，發明名稱為“電刺激肛門直腸結構以治療肛門功能障礙的系統和方法”的申請的分案申請。

相關申請的交叉引用

本申請要求2012年2月21日提交的相同標題的美國專利申請號13/400,868的優先權。

技術領域

本發明大體涉及用于電刺激胃腸道的方法和裝置。更具體地，本發明涉及通過用電刺激直腸的粘膜下層、粘膜肌層或固有肌層或肛門括約肌來治療肛門功能障礙的方法和裝置。

背景

大便失禁指氣體或液體糞便的無意識喪失(輕度失禁)或者固體糞便的無意識喪失(中重度失禁)。調查表明，大便失禁影響普通人群的2％和7％之間，然而真實的發生率可能高得多，原因是很多人不愿與醫療服務提供者討論此問題。

輕度大便失禁同樣地影響男性和女性，但報告中重度失禁的女性幾乎是男性的兩倍。大便失禁在老年人中也更為常見。其在私人療養院的房客中特別常見，研究表明幾乎全部房客的一半是失禁的。大便失禁可損害自信、使焦慮并且導致社會隔絕；然而大便失禁是能治療的狀況。治療在大部分情況下可以減輕癥狀并且常常可以完全地治愈失禁。

自制需要下消化道和神經系統兩者的正常功能。肛門括約肌連同圍繞消化道末端的骨盆肌確保消化道內含物的受控性運動。這些是大便失禁的很多可能的原因。在大部分情況下，失禁由這些原因的某些組合造成。

三種類型的療法通常用于大便失禁：藥學療法、生物反饋以及外科手術。藥學療法包括可以減少失禁的頻率并且可以減少或消除糞漏發作的使糞變結實的藥物和某些措施。常常，基本措施將改善輕度失禁，但控制泄漏的頻率或劇烈的發作可能需要更積極的措施。促進大塊糞便的膨脹物質可以通過增厚糞便幫助控制腹瀉。甲基纖維素(一種纖維的形式)是常用的膨脹物質的一種類型。增加食用纖維也可以幫助使糞便凝聚成一團?？垢篂a的藥物比如洛哌丁胺和地芬諾酯減少糞便的頻率并且在治療大便失禁中是有益的。洛哌丁胺還可以增加肛門括約肌的張力(緊固度)。當飯前服用時，抗膽堿能藥物(比如處方藥莨菪堿)通過減少結腸的收縮可以減少某些人群在飯后發生的失禁。

生物反饋是再訓練肌肉的安全且無創傷性的方法。在生物反饋訓練期間，傳感器被用來幫助患者察覺并收縮幫助維持自制的肛門括約肌。這通常在醫療服務提供者或理療學家的診所完成。生物反饋可以是成功的，盡管結果可能是可變的。最可能得益于這種類型的療法的人群是可以收縮肛門括約肌并且當其需要進行排便時有某些感覺的那些。生物反饋的效果在初始訓練之后的六個月可能開始下降并且再訓練可能是有用的。

骶神經電刺激可以消除40％至75％的肛門括約肌未受損傷的人群的泄漏。通過外科手術將電極插入靠近骶骨(腰部)中的神經。不完全清楚骶神經如何作用。此療法是創傷性的，需要外科植入。某些患者由于手術產生并發癥，包括疼痛、設備障礙、或感染，這些可能需要將設備移除或替換。目前，此療法通常對用其它療法未顯示出改善結果的具有未受損傷的或修復好的肛門括約肌的人群保留。

肛門括約肌的電刺激涉及利用輕微的電流來刺激肛門括約肌收縮，所述收縮可以隨著時間增強肌肉。利用小探針施加電流，患者將其插入直腸里面每天作用幾分鐘持續8至12周。對照試驗表明，電刺激僅有適度的好處，可能由于增加肛區中的感覺；然而，此療法不貴、非創傷性并且很少有副作用。然而，對于可被理解地可能不喜歡頻繁插入刺激設備的患者，其可能是不舒服的。