[發明專利]一種注射用黃芪多糖凍干粉的制備方法

在審

• 申請號: 201811157652.0
• 申請日: 2018-09-30
• 公開（公告）號: CN109125275A
• 公開（公告）日: 2019-01-04
• 發明（設計）人: 郭建釗;李春慧
• 申請（專利權）人: 河南黑馬動物藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/715;A61P37/04;A61P9/00;A61P3/08;A61P9/12
• 代理公司: 鄭州意創知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 41138
• 代理人: 胡明

一種注射用黃芪多糖凍干粉的制備方法，將干燥的黃芪飲片過篩得到的黃芪粉末浸泡至氧化鈣水溶液中，于45?55℃放置6?8小時，得到混合液；混合液加熱煎煮2小時，收集濾液A，并保留殘渣；將殘渣加水混合，加熱煎煮1.5小時，收集濾液B，除去殘渣；濾液A和濾液B合并，投入真空濃縮機中，減壓濃縮得到濃縮液；向濃縮液中緩緩加入95%的乙醇，直至乙醇的濃度達到70%，于4℃靜置12小時，靜置后得到的沉淀物為黃芪多糖；將洗滌后的黃芪多糖沉淀物依次經過預凍、升華干燥和解析干燥后凍干結束得凍干粉；本發明的黃芪多糖提取工藝簡單，操作簡單，原藥提取充分，多糖成分純度高、活性好，提高在動物機體內的生物利用度。

技術領域

本申請屬于生物醫藥技術領域，尤其涉及一種注射用黃芪多糖凍干粉的制備方法。

背景技術

隨著中藥現代化技術的發展，冷凍干燥制劑不僅應用于多肽蛋白類藥物的臨床開發，更廣泛應用于植物藥現代化劑型的研究和開發。很多臨床治療效果良好的中藥注射劑因其制劑的不穩定性，臨床應用受到局限并且給儲藏和運輸帶來不便。而將其應用冷凍干燥技術制成凍干粉針后，穩定性大大增強，所得產品質地疏松，加水后能迅速溶解，該制劑含水量低，粉針包裝可保持真空或充填惰性氣體，有利于增強藥物的穩定性。更以其滅菌過程是通過多層不同孔徑的微孔濾膜過濾而獲得可用于分裝后直接凍干灌封的無菌藥液，而避免了注射劑滅菌的高溫高壓，從而給對熱敏感或在水溶液中不穩定的藥物提供了一個良好的劑型。

黃芪是一種常見的益氣中藥，為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘，性微溫，歸脾、肺經，具有益氣，補虛之功效。生用能固表、排毒、抗瘡生肌；炙用能益氣補中。黃芪還具有增強免疫系統、抵御疾病、增強體質、抗氧化延緩衰老、改善心功能狀態、抗病毒、抗癌等功能，其藥效顯著，應用廣泛。黃芪中含有黃芪多糖、黃芪皂苷、黃酮、多種氨基酸、微量元素、胡蘿卜素、葉酸等活性成分，均與其藥效有關。近代藥理研究證明，黃芪多糖和黃芪皂苷是黃芪的主要成分，藥理作用廣泛。其中黃芪多糖是黃芪中最重要的天然有效成分，具有增強免疫功能，保護心血管系統，雙向調節血糖和降血壓等多種藥理作用。本發明旨在介紹一種注射用黃芪多糖凍干粉。

發明內容

為了解決上述問題，本發明提供一種注射用黃芪多糖凍干粉的制備方法。

本發明采用的技術方案為：

一種注射用黃芪多糖凍干粉的制備方法，包括以下步驟：

（1）將干燥的黃芪飲片放入粉碎機中進行粉碎，過100目標準篩，收集過篩得到的黃芪粉末；

（2）將黃芪粉末浸泡至氧化鈣水溶液中，于45-55℃放置6-8小時，得到混合液；

（3）將混合液加熱煎煮2小時，收集濾液A，并保留殘渣；

（4）將殘渣加水混合，加熱煎煮1.5小時，收集濾液B，除去殘渣；

（5）濾液A和濾液B合并，投入真空濃縮機中，減壓濃縮至原體積的50%，得到濃縮液；

（6）向濃縮液中緩緩加入95%的乙醇，直至乙醇的濃度達到70%，于4℃靜置12小時，靜置后得到的沉淀物為黃芪多糖；

（7）將該黃芪多糖沉淀物先機械過濾，再用95%的乙醇洗滌沉淀物2-3次；

（8）將洗滌后的黃芪多糖沉淀物依次經過預凍、升華干燥和解析干燥后凍干結束得凍干粉；

（9）將凍干粉粉碎至200-300目，包裝即得成品。

制得凍干粉：-60℃預凍12-16小時，升華干燥

所述的步驟（2）中氧化鈣水溶液的重量濃度為0.01-0.05‰，黃芪粉末與氧化鈣水溶液的重量比為1:8。

所述的步驟（4）中殘渣中加的水為純化水，殘渣與水的重量比為1:6。