[發明專利]一種牽引索褶皺裙邊的支架裝置及加工方法、裙邊褶皺方法、心臟瓣膜

在審

• 申請號: 201811024543.1
• 申請日: 2018-09-04
• 公開（公告）號: CN109452989A
• 公開（公告）日: 2019-03-12
• 發明（設計）人: 鄺大軍;林浩昇;余金城
• 申請（專利權）人: 杭州啟明醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 杭州君度專利代理事務所(特殊普通合伙) 33240
• 代理人: 解明鎧;劉靜靜

本發明公開了一種牽引索褶皺裙邊的支架裝置及加工方法、裙邊褶皺方法、心臟瓣膜，支架裝置包括支架，還設有柔性的裙邊，該裙邊具有：鋪展狀態，軸向伸展且圍在釋放前支架的外周；堆疊狀態，受支架釋放時的形變所驅動、沿釋放后支架的軸向收攏堆疊且構成環形的周漏封堵部。本發明采用防周漏技術使介入支架與血管內壁更吻合，支架不易移位且更穩定，擴大適用人群范圍，降低手術附加風險，防治周漏和血栓等并發癥。提供了更好的血液動力學性能，增強了宿主內皮細胞爬覆功能，減少心內膜炎的發生概率，恢復心、血管正常供血功能。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種用于心、血管的人工支架裝置。

背景技術

自上世紀70年代以來，人工心臟瓣膜(Artificial Heart Valve)置換術作為治療末期心臟瓣膜疾病的有效手段，已挽救了數以百萬計的患者生命。人工心臟瓣膜置換術技術是心臟瓣膜治療技術革命性的突破，前景廣闊。

瓣周漏(PPL)是瓣膜置換術后特有的嚴重并發癥，是常見的再手術原因之一。其發生原因主要與瓣環組織的病理改變(退行性變、風濕性或老年性鈣化、急性感染性心內膜炎侵犯瓣環或產生瓣周膿腫)，人造瓣膜與瓣環大小不匹配，人造瓣膜心內膜炎有關。

不僅僅是在心臟部位，在其它血管或體腔處植入人工支架時，同理存在周漏問題，為便于敘述此部分主要以瓣周漏為例。

瓣周漏發生后，常常伴隨下列危害：(1)瓣周漏導致嚴重的溶血、貧血及血紅蛋白尿進行性加重；(2)瓣周漏漏口較大引起血流動力學的異常改變，使心功能減退甚至發生心力衰竭，經內科保守治療后癥狀及體征改善不明顯；(3)瓣周漏漏口雖小，但合并有感染性心內膜炎；(4)瓣周漏合并生物瓣衰敗。

目前國內外對瓣膜防瓣周漏已經有一定的研究，但是在經導管置換時，但始終無法將瓣周漏降低到5％以下，因此如何進一步降低瓣周漏還需要進一步研究。

目前經導管生物瓣置入治療心臟瓣膜疾病的主要方法是，先將人工心臟瓣膜壓縮到一種輸送器中，輸送器通過血管將瓣膜輸送到心臟病變處，然后釋放人工心臟瓣膜使其代替病變的自體瓣膜。目前發展的心臟瓣膜有球擴式瓣膜或自膨脹式人工心臟瓣膜，自膨脹式人工心臟瓣膜一般包括由記憶金屬材料制成的網狀的支架，以及縫在該支架內的可單向開放的瓣膜構成，植入時，通過支架自身的膨脹與病變瓣環位置盡量吻合，雖然能夠一定限度上降低瓣周漏，但因病人自體鈣化后血管內壁的不規則形態，依然會出現不同程度的瓣周漏和外周返流。球擴式瓣膜其支架采醫用不銹鋼制成，植入時利用球囊擴張不銹鋼支架，使得不銹鋼支架盡量吻合病變的瓣環。

現行的球擴式瓣膜或自膨脹式瓣膜由于只靠金屬支架的徑向支撐力來膨脹血管內壁，對于規則性血管內壁的病人，通過瓣膜選型，血管內壁與支架達到基本吻合，能一定限度降低瓣周漏，但對于鈣化現象造成不規則形血管內壁的病人，將出現不同程度的瓣周漏，大量臨床研究表明，傳統瓣膜無法將瓣膜瓣周漏降低到5％以下，仍然有發生瓣周漏的危險。目前病人一旦瓣膜發生瓣周漏，只能通過修補和換瓣等措施來解決，但是存在較大手術和生命風險。

現有技術中盡管也有一些解決方案，但都存在一定不足，例如在支架外周形成環形兜結構，通過周漏返流血充漲該環形兜，以進一步阻止瓣周漏的惡化，但環形兜內容易形成血栓，當然也存在血栓脫落的風險。

也有一些現有技術利用吸水膨脹材料在支架外周形成環形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨脹材料同樣有脫落的風險，存在安全隱患。

還有一些現有技術在支架的血流入端配置柔性膜，釋放前柔性膜處在支架軸向的一側，釋放后翻卷或折疊在之間的血流入端附近，形成徑向的環形外凸用以封堵瓣周漏。