[發(fā)明專利]一種纈沙坦氨氯地平片劑及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201811009715.8 | 申請(qǐng)日： | 2018-08-30 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN109260160A | 公開(kāi)（公告）日： | 2019-01-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 孫超;左人杰;司宗為 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 天津仁生醫(yī)藥科技有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/20 | 分類號(hào)： | A61K9/20;A61K9/28;A61K47/12;A61K31/41;A61K31/4422;A61P9/12 |
| 代理公司： | 天津市尚文知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 12222 | 代理人： | 張東浩 |
| 地址： | 300457 天津市濱海新區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)*** | 國(guó)省代碼： | 天津;12 |
| 權(quán)利要求書(shū)： | 查看更多 | 說(shuō)明書(shū)： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 纈沙坦 氨氯地平 主藥 制備 薄膜包衣 干法制粒 單層片 素片 苯磺酸氨氯地平 氨氯地平片 輔料混合 生產(chǎn)設(shè)備 崩解劑 批量化 潤(rùn)滑劑 填充劑 助流劑 溶出 壓制 生產(chǎn) | ||
1.一種纈沙坦氨氯地平片劑及其制備方法，其特征在于：包括素片和薄膜包衣，所述素片包括主藥和輔料，所述主藥包括苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平計(jì))和纈沙坦，所述輔料包括填充劑、崩解劑、助流劑和潤(rùn)滑劑，所述素片的處方組成，以重量份計(jì)：
所述纈沙坦氨氯地平片劑的制備方法為干法制粒工藝，采用如下步驟制備：
(1)將主藥、輔料分別過(guò)篩處理，備用；
(2)將處方量苯磺酸氨氯地平、填充劑、內(nèi)加崩解劑、內(nèi)加潤(rùn)滑劑混合并干法制粒。
(3)將處方量纈沙坦、填充劑、內(nèi)加崩解劑、助流劑、內(nèi)加潤(rùn)滑劑混合并干法制粒；
(4)將“步驟(2)和(3)”所得顆粒混合，并加入外加崩解劑和外加潤(rùn)滑劑，混合均勻；
(5)將“步驟(4)”所得物料壓片；
(6)將所得片劑薄膜包衣，制得成品。
2.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1所述素片的處方組成，以重量份計(jì)：
。
3.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1所述的填充劑，其特征在于:填充劑選自微晶纖維素、乳糖、淀粉中的一種或幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1所述的崩解劑，其特征在于:崩解劑選自交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉中的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1所述的助流劑，其特征在于:助流劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、膠態(tài)二氧化硅中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1所述的潤(rùn)滑劑，其特征在于:潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、膠態(tài)二氧化硅中的一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1或4所述的崩解劑，其特征在于：所述崩解劑的加入方式包括內(nèi)加和外加兩種方式，內(nèi)加崩解劑和外加崩解劑的質(zhì)量比為3:1～1:1。
8.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1或6所述的潤(rùn)滑劑，其特征在于：所述潤(rùn)滑劑的加入方式包括內(nèi)加和外加兩種方式，內(nèi)加潤(rùn)滑劑和外加潤(rùn)滑劑的質(zhì)量比為質(zhì)量比為2:1～1:1。
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